Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt Grow: Nemzedékek közötti esés-megelőzési kertészeti program létrehozása (PGROW)

2017. október 25. frissítette: Sandra Klaperski, University of Roehampton

GROW projekt: Új, nemzedékek közötti esés-megelőzési kertészeti program létrehozása és tesztelése az elesés kockázatának kitett idősek fizikai aktivitásának, egészségének és jólétének javítására

A Wandsworth Integrated Falls and Bone Health Service (IF & BHS) bizonyítékokon alapuló esés-megelőző edzésprogramot biztosít, de évente 1800 betegből körülbelül 500 elutasítja a részvételt, vagy nem folytatja a testmozgást. Tanulmányunk ezt a hatékonysági hiányosságot igyekszik orvosolni egy kertészeti program kidolgozásával a hagyományos gyakorlatok alternatívájaként. A felkészülési időszakban (4/17-5/17) interjúk segítségével tárjuk fel a célpopuláció speciális igényeit, és egy életkoruknak megfelelő kertészeti területet hozunk létre a Roehamptoni Egyetem által működtetett "Growhampton" kertészeti projektben; május 17-től szeptember 17-ig esésmegelőző kertészeti csoport kerül megvalósításra és értékelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány fő célja egy generációk közötti kertészeti projekt biztosítása és tesztelése körülbelül 30 IF és BHS beteg számára, akik egyébként elutasítanák a gyakorlati beavatkozásokat. A Wandsworth Integrated Falls & Bone Health Services által korábban értékelt betegek a kertészkedést az edzésórák élvezetes alternatívájaként azonosították. Kertészeti foglalkozásokra hetente kerül sor (3 csoport 10 beteggel és 2-4 hallgatóval és/vagy a Roehamptoni Egyetem munkatársával). A betegek kertészeti tevékenységekbe való bevonásával a tanulmány 4 fő célt kíván elérni: 1. A fizikai aktivitás szintjének növelése; 2. a mentális és fizikai egészséggel kapcsolatos eredmények javítása; 3. az önhatékonyság és a szociális kapcsolódás elősegítése; 4. csökkenti az esések kockázatát. Az esésnek kitett populáció előnyére válik, ha értelmes tevékenységben vesz részt (amelyet a klinikusok terveztek és támogatnak, valamint a hallgatók és a személyzet tagjai segítenek), amely megvalósítja az erő, az erő, az egyensúly és a koordináció alapelveit.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
16

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • University of Roehampton in collaboration with St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esések és csontok egészségi állapotának felmérése az Integrált Falls and Bone Health Service (IF & BHS) Wandsworth által
  • Esések vagy csont-egészségügyi kockázati tényezők, de képes mobilizálni járást segítő eszközök nélkül
  • Az IF & BHS úgy értékelte, hogy képes részt venni egy kertészeti beavatkozási programban
  • Az IF & BHS felmérést követően jelezte érdeklődését egy kertészeti csoportban való részvétel iránt, ha a) nem kíván részt venni az IF & BHS program más elemében, vagy ha b) az IF által kínált szolgáltatás egyéb elemeit teljesítette & BHS, pl. mozgáscsoportok, nordic walking vagy Zumba gold.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert demencia diagnózissal
  • Nem tudja megfelelően megérteni az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat
  • Olyan esés kockázati profillal rendelkezik, amely azt jelzi, hogy ebben az összefüggésben az egyén nagy esési kockázattal rendelkezik – ez egy klinikai döntés, és számos változót figyelembe vesz, beleértve a mobilitást (az időzítés és futás több mint 20 másodperc) és az általános egészségi állapotát ( például nagy testtartási esés, kontrollálatlan cukorbetegség, jelentős, kihívást jelentő viselkedés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai hatások 1/3
Időkeret: Módosítani kell a másodpercet az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Időzített fel és indulási idő (másodpercben)
Módosítani kell a másodpercet az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Fizikai hatások 2/3
Időkeret: Az állományok számának változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
A számok a 30 mp-es ülve-állva tesztben
Az állományok számának változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Fizikai hatások 3/3
Időkeret: A szükséges lépések számának változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Fordítási teszt (n lépés a 180 fokos elforduláshoz)
A szükséges lépések számának változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Egészség
Időkeret: Az elért pontszám változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Egészség (EQ-5D-5L kérdőív)
Az elért pontszám változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Jólét
Időkeret: Az elért pontszám változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Jólét (Warwick-Edinburgh Mental
Az elért pontszám változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Csökkenti a hatékonyságot
Időkeret: Az elért pontszám változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Falls hatékonysági skála
Az elért pontszám változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esések és események
Időkeret: A program során rögzített esések/események száma (1-8. hét)
Esések vagy egyéb előfordulások száma a kertészeti program során a megvalósíthatóság és a kockázatok megítéléséhez.
A program során rögzített esések/események száma (1-8. hét)
Tevékenységi szintek
Időkeret: Változás az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Tevékenységi szintek (interjúkérdéssel értékelve)
Változás az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Önhatékonyság
Időkeret: Az elért pontszám változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Általános önhatékonysági skála
Az elért pontszám változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Társadalmi kapcsolódás
Időkeret: Az elért pontszám változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)
Társadalmi kapcsolódási skála
Az elért pontszám változása az 1. hétről (a program eleje) a 8. hétre (a program vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Roehampton

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LSC/2016/55
  • 220793 (Egyéb azonosító: HRA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése