Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réinitialisation basée sur les garanties de la fenêtre de temps de traitement endovasculaire pour les accidents vasculaires cérébraux (CoSETS)

19 juin 2019 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude est une étude prospective, partiellement randomisée, multicentrique, de phase III, contrôlée, conçue pour montrer que le délai d'apparition à la ponction (OPT) pour un bon résultat fonctionnel (défini par le score de l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois, 0- 2) peut être réglé en fonction de l'état collatéral basé sur l'angiographie CT multiphase. Le but de cette étude est de prouver que (1) pour les patients avec de faibles collatéraux, il n'y aura pas de différence dans le taux de bons résultats entre le traitement endovasculaire et le meilleur groupe de traitement médical si le temps de début de ponction est compris entre 150 minutes et 600 minutes, et 2) pour les patients avec de bonnes collatérales, le taux de bon résultat est égal ou supérieur à 42 % (10 % supérieur au contrôle historique) si le temps de début de ponction est compris entre 150 minutes et 600 minutes. Les patients seront initialement classés en 3 bras en fonction à la fois de l'état collatéral à l'angioscanner multiphase et du fait qu'ils reçoivent ou non une thrombectomie endovasculaire : groupe 1, patients avec de bonnes collatérales et recevant une thrombectomie endovasculaire, 2) groupe 2a, patients avec de mauvaises collatérales et recevant une thrombectomie endovasculaire , et 3) groupe 2b, patients avec de faibles collatérales et ne recevant pas de thrombectomie endovasculaire. Les patients avec de bonnes collatérales recevront une thrombectomie endovasculaire (EVT) si le temps de début de ponction se situe entre 150 minutes et 600 minutes après la dernière fois où le patient a été vu. Parmi les patients dont les collatérales sont médiocres, ils seront randomisés dans le groupe de traitement endovasculaire et le meilleur groupe de traitement médical, si le délai d'apparition de la ponction est compris entre 150 minutes et 600 minutes (le délai d'apparition de la ponction n'est pas possible dans les 150 minutes, mais il est possible dans les 600 minutes après la dernière observation du puits). Le critère de jugement principal est le taux de bons résultats à 3 mois. Le nombre de sujets nécessaires avec une puissance statistique de 0,8 et une valeur alpha de 0,025 est estimé à 309 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
291

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu
  • Âge ≥ 19 ans
  • Score modifié sur l'échelle de Rankin avant le coup de qualification, 0 ou 1
  • Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé de base, 5 ou plus
  • Signe de tomodensitométrie précoce du programme d'AVC de l'Alberta de base, 6 ou plus
  • Occlusion documentée de l'artère carotide interne intracrânienne pertinente ou du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne sur l'angiographie CT multiphase
  • Le début du traitement endovasculaire (ponction de l'artère fémorale) doit être possible entre 150 minutes et 600 minutes après la dernière heure de puits vu.
  • La tomodensitométrie non améliorée et l'angiographie tomodensitométrique multiphase doivent être obtenues dans l'hôpital participant
  • Si indiqué, l'administration intraveineuse d'activateur tissulaire du plasminogène doit être administrée.

Critère d'exclusion:

  • La ponction fémorale est impossible
  • Grossesse ou positif au test bêta-hCG sérique
  • Réaction allergique connue et incontrôlable aux produits de contraste iodés
  • Dissection de l'artère cérébrale intracrânienne
  • Occlusion chronique suspectée de la grosse artère intracrânienne concernée
  • AVC à l'hôpital
  • Occlusion bilatérale de l'artère carotide interne ou de l'artère cérébrale moyenne
  • Maladie médicale ou chirurgicale sous-jacente grave pouvant affecter la réponse au traitement.
  • Le suivi clinique est impossible en raison de problèmes sociaux ou médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe 1 : patients avec de bonnes garanties
Expérimental: Groupe 2a, patient avec de faibles collatéraux
Les patients du groupe 2 (groupe collatéral pauvre) seront randomisés dans le groupe de thrombectomie endovasculaire (2a) et le groupe de meilleur traitement médical (2b), si la ponction fémorale est possible entre 150 minutes et 600 minutes après la dernière bonne vue.
Procédure: thrombectomie endovasculaire

Descriptif de l'intervention : Groupe 1 : patients avec une bonne collatérale, Groupe 2 : patient avec une mauvaise collatéralité

  1. Les patients du groupe 1 (groupe collatéral bon) recevront une thrombectomie endovasculaire à l'aide d'un stent retriever, d'un cathéter d'aspiration ou des deux, si la ponction fémorale est possible entre 150 minutes et 600 minutes après la dernière observation du puits.
  2. Les patients du groupe 2 (groupe collatéral pauvre) seront randomisés dans le groupe de thrombectomie endovasculaire (2a) et le groupe de meilleur traitement médical (2b), si la ponction fémorale est possible entre 150 minutes et 600 minutes après la dernière bonne vue.
Autres noms:
  • meilleur traitement médical
Aucune intervention: Groupe 2b, patients avec de faibles collatéraux
Les patients du groupe 2 (groupe collatéral pauvre) seront randomisés dans le groupe de thrombectomie endovasculaire (2a) et le groupe de meilleur traitement médical (2b), si la ponction fémorale est possible entre 150 minutes et 600 minutes après la dernière bonne vue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de bon résultat fonctionnel défini par le score de l'échelle de Rankin modifiée 0 - 2
Délai: 90 jours ± 14 jours après l'inscription

L'échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes à la mort 0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.
90 jours ± 14 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: 90 jours ± 14 jours après l'inscription
90 jours ± 14 jours après l'inscription
Note NIHSS
Délai: 24 heures après l'inscription
24 heures après l'inscription
Note NIHSS
Délai: 72 heures après l'inscription
72 heures après l'inscription
Note NIHSS
Délai: 7 jours après l'inscription
7 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2017-0511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres