Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Reimpostazione basata sui collaterali della finestra temporale del trattamento endovascolare per l'ictus (CoSETS)

19 giugno 2019 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio è uno studio prospettico, parzialmente randomizzato, multicentrico, di fase III, controllato, progettato per dimostrare che il tempo dall'inizio alla puntura (OPT) per un buon risultato funzionale (definito dal punteggio della scala Rankin modificata a 3 mesi, 0- 2) può essere impostato in base allo stato collaterale basato sull'angiogramma TC multifase. Lo scopo di questo studio è dimostrare che (1) per i pazienti con collaterali scarsi, non vi sarà alcuna differenza nel tasso di buoni risultati tra il trattamento endovascolare e il miglior gruppo di trattamento medico se il tempo dall'inizio alla puntura è compreso tra 150 minuti e 600 minuti, e 2) per i pazienti con buoni collaterali, il tasso di buon esito è pari o superiore al 42% (10% maggiore del controllo storico) se il tempo dall'inizio alla puntura è compreso tra 150 minuti e 600 minuti. I pazienti saranno inizialmente classificati in 3 bracci in base sia allo stato collaterale all'angiografia TC multifase sia al fatto che ricevano o meno trombectomia endovascolare: gruppo 1, pazienti con buoni collaterali e sottoposti a trombectomia endovascolare, 2) gruppo 2a, paziente con scarsi collaterali e sottoposti a trombectomia endovascolare e 3) gruppo 2b, pazienti con collaterali poveri e non sottoposti a trombectomia endovascolare. I pazienti con buoni collaterali riceveranno trombectomia endovascolare (EVT) se il tempo dall'inizio alla puntura è compreso tra 150 minuti e 600 minuti dopo l'ultimo tempo visto bene. Dei pazienti con collaterali scarsi, saranno randomizzati nel gruppo di trattamento endovascolare e miglior trattamento medico, se il tempo di inizio della puntura è compreso tra 150 minuti e 600 minuti (il tempo di inizio della puntura non è possibile entro 150 minuti ma è possibile entro 600 minuti dall'ultima volta che è stato visto bene). L'endpoint primario è il tasso di buoni risultati a 3 mesi. Il numero di soggetti necessari con potenza statistica di 0,8 e valore alfa di 0,025 è stimato in 309 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
291

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto
  • Età ≥ 19 anni
  • Punteggio della scala Rankin modificato prima del colpo di qualificazione, 0 o 1
  • Scala dell'ictus del National Institute of Health di riferimento, 5 o superiore
  • Segno tomografico computerizzato precoce del programma di ictus dell'Alberta di base, 6 o superiore
  • Occlusione documentata dell'arteria carotide interna intracranica rilevante o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media all'angiogramma TC multifase
  • L'inizio del trattamento endovascolare (puntura dell'arteria femorale) dovrebbe essere possibile tra 150 minuti e 600 minuti dopo l'ultima visita sana.
  • La TC non potenziata e l'angiogramma TC multifase devono essere ottenuti nell'ospedale partecipante
  • Se indicato, deve essere somministrata la somministrazione endovenosa dell'attivatore tissutale del plasminogeno.

Criteri di esclusione:

  • La puntura femorale è impossibile
  • Gravidanza o positivo al test sierico beta-hCG
  • Reazione allergica incontrollabile nota ai mezzi di contrasto iodati
  • Dissezione dell'arteria cerebrale intracranica
  • Sospetta occlusione cronica della grossa arteria intracranica rilevante
  • Nell'ictus ospedaliero
  • Bilaterale dell'arteria carotide interna o occlusione dell'arteria cerebrale media
  • Malattia medica o chirurgica sottostante grave che può influenzare la risposta al trattamento.
  • Il monitoraggio clinico è impossibile a causa di problemi sociali o medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo 1: pazienti con buone garanzie collaterali
Sperimentale: Gruppo 2a, paziente con collaterali scarsi
I pazienti del gruppo 2 (gruppo collaterale povero) saranno randomizzati nel gruppo di trombectomia endovascolare (2a) e nel gruppo di miglior trattamento medico (2b), se la puntura femorale è possibile tra 150 minuti e 600 minuti dopo l'ultima visita sana.
Procedura: trombectomia endovascolare

Descrizione dell'intervento: Gruppo 1: pazienti con buone garanzie, Gruppo 2: pazienti con scarse garanzie

  1. I pazienti del gruppo 1 (buon gruppo collaterale) riceveranno trombectomia endovascolare utilizzando stent retriever, catetere di aspirazione o entrambi, se la puntura femorale è possibile tra 150 minuti e 600 minuti dopo l'ultima visita.
  2. I pazienti del gruppo 2 (gruppo collaterale povero) saranno randomizzati nel gruppo di trombectomia endovascolare (2a) e nel gruppo di miglior trattamento medico (2b), se la puntura femorale è possibile tra 150 minuti e 600 minuti dopo l'ultima visita sana.
Altri nomi:
  • miglior trattamento medico
Nessun intervento: Gruppo 2b, pazienti con collaterali scarsi
I pazienti del gruppo 2 (gruppo collaterale povero) saranno randomizzati nel gruppo di trombectomia endovascolare (2a) e nel gruppo di miglior trattamento medico (2b), se la puntura femorale è possibile tra 150 minuti e 600 minuti dopo l'ultima visita sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di buon risultato funzionale definito dal punteggio della scala Rankin modificata 0 - 2
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni dopo l'iscrizione

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi alla morte 0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
90 giorni ± 14 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio Rankin Scale modificato
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni dopo l'iscrizione
90 giorni ± 14 giorni dopo l'iscrizione
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iscrizione
24 ore dopo l'iscrizione
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iscrizione
72 ore dopo l'iscrizione
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
7 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2017-0511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su trombectomia endovascolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni