Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsbaserad återställning av endovaskulär behandlingstidsfönster för stroke (CoSETS)

19 juni 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Denna studie är en prospektiv, delvis randomiserad, multicenter, fas III, kontrollerad studie, utformad för att visa att start-till-punktionstiden (OPT) för bra funktionellt resultat (definierad av modifierad Rankin Scale-poäng vid 3 månader, 0- 2) kan ställas in beroende på säkerhetsstatus baserat på flerfas CT-angiogram. Syftet med denna studie är att bevisa att (1) för patienter med dåliga kollateraler, kommer det inte att finnas någon skillnad i goda resultat mellan endovaskulär behandling och bästa medicinska behandlingsgrupp om tiden för insättande till punktering är mellan 150 minuter och 600 minuter, och 2) för patienter med goda säkerheter är frekvensen av gott resultat lika med eller större än 42 % (10 % högre än historisk kontroll) om tiden för start till punktering är mellan 150 minuter och 600 minuter. Patienterna kommer initialt att klassificeras i 3 armar baserat på både kollateral status på multifas CT-angiografi och om de får endovaskulär trombektomi eller inte: grupp 1, patienter med bra kollateraler och som får endovaskulär trombektomi, 2) grupp 2a, patient med dåliga kollateraler och får endovaskulär trombektomi och 3) grupp 2b, patienter med dåliga kollateraler och som inte får endovaskulär trombektomi. Patienter med goda kollateraler kommer att få endovaskulär trombektomi (EVT) om debut-till-punktion-tiden är mellan 150 minuter och 600 minuter efter senast sedd vältid. Av patienterna med dåliga kollateraler kommer de att randomiseras till endovaskulär behandling och bästa medicinska behandlingsgrupp, om tid för insättande till punktering är mellan 150 minuter och 600 minuter, (tid för start till punktering är inte möjlig inom 150 minuter men möjligt inom 600 minuter efter senast sett bra). Primär endpoint är graden av gott resultat efter 3 månader. Antalet försökspersoner som behövs med en statistisk styrka på 0,8 och ett alfavärde på 0,025 uppskattas till 309 patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
291

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke
  • Ålder ≥ 19 år gammal
  • Modifierad Rankin Scale-poäng före kvalificerande slag, 0 eller 1
  • Baseline National Institute of Health Stroke Scale, 5 eller högre
  • Baseline Alberta Stroke Program Early Computed Tomographic Sign, 6 eller högre
  • Dokumenterad ocklusion av relevant intrakraniell inre halsartär eller mellersta cerebrala artär M1-segment på flerfas CT-angiogram
  • Start av endovaskulär behandling (punktion av lårbensartären) bör vara möjlig mellan 150 minuter och 600 minuter efter senast sett brunn.
  • Icke-förstärkt CT- och flerfas CT-angiogram bör erhållas på det deltagande sjukhuset
  • Om indicerat ska intravenös administrering av vävnadsplasminogenaktivator ges.

Exklusions kriterier:

  • Femoralpunktion är omöjligt
  • Graviditet eller positiv på serum beta-hCG-test
  • Känd okontrollerbar allergisk reaktion mot kontrastmedel med jod
  • Intrakraniell cerebral artär dissektion
  • Misstänkt kronisk ocklusion av den relevanta intrakraniella stora artären
  • På sjukhus stroke
  • Bilateral inre halspulsåder eller mellersta cerebral artär ocklusion
  • Underliggande allvarlig medicinsk eller kirurgisk sjukdom som kan påverka behandlingssvaret.
  • Klinisk uppföljning är omöjlig på grund av sociala eller medicinska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Grupp 1: patienter med god säkerhet
Experimentell: Grupp 2a, patient med dåliga säkerheter
Grupp 2-patienter (dålig kollateralgrupp) kommer att randomiseras till endovaskulär trombektomigrupp (2a) och bästa medicinska behandlingsgrupp (2b), om lårbenspunktion är möjlig mellan 150 minuter och 600 minuter efter att senast senast sett bra.
Procedur: endovaskulär trombektomi

Interventionsbeskrivning: Grupp 1: patienter med goda säkerheter, Grupp 2: patient med dåliga säkerheter

  1. Grupp 1-patienter (bra kollateralgrupp) kommer att få endovaskulär trombektomi med stentretriever, aspirationskateter eller bådadera, om lårbenspunktion är möjlig mellan 150 minuter och 600 minuter efter att senast sett bra.
  2. Grupp 2-patienter (dålig kollateralgrupp) kommer att randomiseras till endovaskulär trombektomigrupp (2a) och bästa medicinska behandlingsgrupp (2b), om lårbenspunktion är möjlig mellan 150 minuter och 600 minuter efter att senast senast sett bra.
Andra namn:
  • bästa medicinska behandlingen
Inget ingripande: Grupp 2b, patienter med dåliga kollateraler
Grupp 2-patienter (dålig kollateralgrupp) kommer att randomiseras till endovaskulär trombektomigrupp (2a) och bästa medicinska behandlingsgrupp (2b), om lårbenspunktion är möjlig mellan 150 minuter och 600 minuter efter att senast senast sett bra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av bra funktionellt resultat definierat av modifierad Rankin Scale-poäng 0 - 2
Tidsram: 90 dagar ± 14 dagar efter inskrivning

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till död 0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
90 dagar ± 14 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
modifierad Rankin Scale-poäng
Tidsram: 90 dagar ± 14 dagar efter inskrivning
90 dagar ± 14 dagar efter inskrivning
NIHSS poäng
Tidsram: 24 timmar efter anmälan
24 timmar efter anmälan
NIHSS poäng
Tidsram: 72 timmar efter inskrivning
72 timmar efter inskrivning
NIHSS poäng
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
7 dagar efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4-2017-0511

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar