Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endovaszkuláris kezelési idő ablakának biztosítékalapú újrabeállítása stroke esetén (CoSETS)

2019. június 19. frissítette: Yonsei University
Ez a tanulmány egy prospektív, részben randomizált, többközpontú, III. fázisú, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy bemutassa, hogy a kezdettől a szúrásig terjedő idő (OPT) a jó funkcionális kimenetelhez (a módosított Rankin-skála 3 hónapos pontszáma határozza meg, 0- 2) többfázisú CT angiogram alapján a kollaterális állapottól függően állítható be. A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy (1) a gyenge kollaterális betegek esetében nincs különbség a jó kimenetel arányában az endovaszkuláris kezelés és a legjobb orvosi kezelési csoport között, ha a szúrás kezdeti ideje 150 perc és 600 perc között van, és 2) a jó biztosítékkal rendelkező betegeknél a jó kimenetel aránya 42%-kal egyenlő vagy nagyobb (10%-kal nagyobb, mint a korábbi kontrollnál), ha a szúrás kezdeti ideje 150 perc és 600 perc között van. A betegeket kezdetben 3 karba sorolják a többfázisú CT angiográfia kollaterális állapota és az endovaszkuláris thrombectomián átesett-e vagy sem: 1. csoport, jó kollaterális és endovascularis thrombectomián átesett betegek, 2) 2a csoport, gyenge kollaterális és endovascularis thrombectomián átesett betegek és 3) 2b csoport, gyenge kollaterális betegek, akik nem részesültek endovaszkuláris thrombectomiában. A jó kollaterális betegek endovaszkuláris thrombectomiát (EVT) kapnak, ha a szúrás kezdeti ideje 150 perc és 600 perc között van az utolsó jól látható idő után. A rossz kollaterális betegek közül az endovaszkuláris kezelés és a legjobb orvosi kezelési csoportba kerülnek randomizálásra, ha a szúrás kezdeti ideje 150 perc és 600 perc között van (a szúrás kezdeti ideje nem lehetséges 150 percen belül, de lehetséges 600 percen belül az utolsó kút után). Az elsődleges végpont a jó eredmény aránya 3 hónap után. A 0,8 statisztikai erővel és 0,025 alfa-értékkel rendelkező alanyok számát 309 betegre becsülik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
291

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke
  • Életkor ≥ 19 év
  • Módosított Rankin Skála pontszám a minősítő ütés előtt, 0 vagy 1
  • Kiindulási Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Scale, 5 vagy nagyobb
  • Kiindulási Alberta Stroke Program korai számítógépes tomográfiai jel, 6 vagy nagyobb
  • A releváns intracranialis belső carotis artéria vagy az agyi artéria középső M1 szegmensének dokumentált elzáródása többfázisú CT angiogramon
  • Az endovaszkuláris kezelés (femoralis artéria punkció) megkezdésének az utolsó látási idő után 150 perc és 600 perc között kell lennie.
  • Nem javított CT-t és többfázisú CT angiogramot kell készíteni a részt vevő kórházban
  • Ha indokolt, intravénás szöveti plazminogén aktivátort kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • A combcsont punkciója lehetetlen
  • Terhesség vagy pozitív a szérum béta-hCG teszt
  • Ismert, ellenőrizhetetlen allergiás reakció jódozott kontrasztanyagra
  • Intrakraniális agyi artéria disszekció
  • A releváns intracranialis nagy artéria krónikus elzáródásának gyanúja
  • Kórházi agyvérzésben
  • Kétoldali belső nyaki artéria vagy középső agyi artéria elzáródás
  • Súlyos orvosi vagy sebészeti alapbetegség, amely befolyásolhatja a kezelésre adott választ.
  • A klinikai követés társadalmi vagy egészségügyi problémák miatt lehetetlen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: 1. csoport: jó fedezettel rendelkező betegek
Kísérleti: 2a csoport, rossz biztosítékokkal rendelkező beteg
A 2. csoportba tartozó betegeket (gyenge kollaterális csoport) véletlenszerűen besorolják az endovaszkuláris thrombectomiás csoportba (2a) és a legjobb orvosi kezelési csoportba (2b), ha lehetséges a femorális punkció az utolsó jóváírás után 150 és 600 perc között.
Eljárás: endovaszkuláris thrombectomia

Beavatkozás leírása: 1. csoport: jó fedezettel rendelkező betegek, 2. csoport: rossz fedezettel rendelkező betegek

  1. Az 1. csoportba tartozó betegek (jó kollaterális csoport) endovaszkuláris thrombectomiát kapnak stent retriever, aspirációs katéter vagy mindkettő segítségével, ha a femorális punkció az utolsó jó észlelés után 150 és 600 perc között lehetséges.
  2. A 2. csoportba tartozó betegeket (gyenge kollaterális csoport) véletlenszerűen besorolják az endovaszkuláris thrombectomiás csoportba (2a) és a legjobb orvosi kezelési csoportba (2b), ha lehetséges a femorális punkció az utolsó jóváírás után 150 és 600 perc között.
Más nevek:
  • legjobb orvosi kezelés
Nincs beavatkozás: 2b csoport, rossz biztosítékkal rendelkező betegek
A 2. csoportba tartozó betegeket (gyenge kollaterális csoport) véletlenszerűen besorolják az endovaszkuláris thrombectomiás csoportba (2a) és a legjobb orvosi kezelési csoportba (2b), ha lehetséges a femorális punkció az utolsó jóváírás után 150 és 600 perc között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jó funkcionális eredmény aránya, amelyet a módosított Rankin-skála pontszáma 0-2 között határoz meg
Időkeret: 90 nap ± 14 nappal a beiratkozás után

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetek nélkül a halálig 0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
90 nap ± 14 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
módosított Rankin-skála pontszám
Időkeret: 90 nap ± 14 nappal a beiratkozás után
90 nap ± 14 nappal a beiratkozás után
NIHSS pontszám
Időkeret: 24 órával a beiratkozás után
24 órával a beiratkozás után
NIHSS pontszám
Időkeret: 72 órával a beiratkozás után
72 órával a beiratkozás után
NIHSS pontszám
Időkeret: 7 nappal a beiratkozás után
7 nappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 4-2017-0511

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése