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Sicherheitenbasierte Neueinstellung des Zeitfensters für die endovaskuläre Behandlung bei Schlaganfall (CoSETS)

19. Juni 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, teilweise randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie, die zeigen soll, dass die Onset-to-puncture-Time (OPT) für ein gutes funktionelles Ergebnis (definiert durch den modifizierten Rankin-Scale-Score nach 3 Monaten, 0- 2) kann je nach Kollateralstatus basierend auf einem mehrphasigen CT-Angiogramm eingestellt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beweisen, dass (1) bei Patienten mit schlechten Sicherheiten kein Unterschied in der guten Ergebnisrate zwischen der endovaskulären Behandlung und der besten medizinischen Behandlungsgruppe besteht, wenn die Zeit zwischen Beginn und Punktion zwischen 150 und 600 Minuten liegt 2) Bei Patienten mit guten Sicherheiten beträgt die Rate guter Ergebnisse 42 % oder mehr (10 % mehr als bei der historischen Kontrolle), wenn die Zeit zwischen Beginn und Punktion zwischen 150 und 600 Minuten liegt. Die Patienten werden zunächst basierend auf dem Kollateralstatus bei der Mehrphasen-CT-Angiographie und der Frage, ob sie eine endovaskuläre Thrombektomie erhalten oder nicht, in drei Arme eingeteilt: Gruppe 1, Patienten mit guten Kollateralen und endovaskulärer Thrombektomie, 2) Gruppe 2a, Patienten mit schlechten Kollateralen und endovaskulärer Thrombektomie und 3) Gruppe 2b, Patienten mit schlechten Sicherheiten, die keine endovaskuläre Thrombektomie erhalten. Patienten mit guten Sicherheiten erhalten eine endovaskuläre Thrombektomie (EVT), wenn die Zeitspanne zwischen Beginn und Punktion zwischen 150 und 600 Minuten nach dem Zeitpunkt der letzten Untersuchung liegt. Von den Patienten mit schlechten Sicherheiten werden sie randomisiert in die endovaskuläre Behandlungsgruppe und die beste medizinische Behandlungsgruppe eingeteilt, wenn die Zeit zwischen Beginn und Punktion zwischen 150 und 600 Minuten liegt (die Zeit zwischen Beginn und Punktion liegt nicht innerhalb von 150 Minuten, ist aber möglich). innerhalb von 600 Minuten nach der letzten Untersuchung. Primärer Endpunkt ist die Rate guter Ergebnisse nach 3 Monaten. Die Anzahl der benötigten Probanden mit einer statistischen Aussagekraft von 0,8 und einem Alpha-Wert von 0,025 wird auf 309 Patienten geschätzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
291

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall
  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Modifizierter Rankin-Skala-Score vor dem qualifizierenden Schlag, 0 oder 1
  • Ausgangswert der Schlaganfallskala des National Institute of Health, 5 oder höher
  • Frühes computertomographisches Zeichen des Alberta-Schlaganfallprogramms zu Studienbeginn, 6 oder höher
  • Dokumentierter Verschluss des relevanten intrakraniellen M1-Segments der A. carotis interna oder der mittleren Hirnarterie im Mehrphasen-CT-Angiogramm
  • Der Beginn der endovaskulären Behandlung (Punktion der Oberschenkelarterie) sollte zwischen 150 und 600 Minuten nach dem Zeitpunkt der letzten Untersuchung möglich sein.
  • Im teilnehmenden Krankenhaus sollten ein nicht verstärktes CT und ein Mehrphasen-CT-Angiogramm erstellt werden
  • Falls angezeigt, sollte eine intravenöse Verabreichung von Gewebeplasminogenaktivator erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Femurpunktion ist nicht möglich
  • Schwangerschaft oder positiver Serum-Beta-hCG-Test
  • Bekannte unkontrollierbare allergische Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel
  • Intrakranielle Dissektion der Hirnarterie
  • Verdacht auf chronischen Verschluss der relevanten intrakraniellen großen Arterie
  • Im Krankenhaus Schlaganfall
  • Bilateraler Verschluss der A. carotis interna oder der A. cerebri media
  • Es liegt eine schwere medizinische oder chirurgische Erkrankung zugrunde, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann.
  • Eine klinische Betreuung ist aufgrund sozialer oder medizinischer Probleme nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe 1: Patienten mit guten Sicherheiten
Experimental: Gruppe 2a, Patient mit schlechten Sicherheiten
Patienten der Gruppe 2 (Gruppe mit schlechter Sicherheit) werden randomisiert in die Gruppe mit endovaskulärer Thrombektomie (2a) und die Gruppe mit der besten medizinischen Behandlung (2b) eingeteilt, wenn eine Femurpunktion zwischen 150 und 600 Minuten nach der letzten Untersuchung möglich ist.
Verfahren: endovaskuläre Thrombektomie

Interventionsbeschreibung: Gruppe 1: Patienten mit guten Sicherheiten, Gruppe 2: Patienten mit schlechten Sicherheiten

  1. Patienten der Gruppe 1 (gute Kollateralgruppe) erhalten eine endovaskuläre Thrombektomie mittels Stent-Retriever, Aspirationskatheter oder beidem, wenn eine Femurpunktion zwischen 150 und 600 Minuten nach der letzten Untersuchung möglich ist.
  2. Patienten der Gruppe 2 (Gruppe mit schlechter Sicherheit) werden randomisiert in die Gruppe mit endovaskulärer Thrombektomie (2a) und die Gruppe mit der besten medizinischen Behandlung (2b) eingeteilt, wenn eine Femurpunktion zwischen 150 und 600 Minuten nach der letzten Untersuchung möglich ist.
Andere Namen:
  • beste medizinische Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 2b, Patienten mit schlechten Sicherheiten
Patienten der Gruppe 2 (Gruppe mit schlechter Sicherheit) werden randomisiert in die Gruppe mit endovaskulärer Thrombektomie (2a) und die Gruppe mit der besten medizinischen Behandlung (2b) eingeteilt, wenn eine Femurpunktion zwischen 150 und 600 Minuten nach der letzten Untersuchung möglich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate guter funktioneller Ergebnisse, definiert durch den modifizierten Rankin-Skala-Score 0–2
Zeitfenster: 90 Tage ± 14 Tage nach der Einschreibung

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod 0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.
  3. - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.
  6. - Tot.
90 Tage ± 14 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Scale-Score
Zeitfenster: 90 Tage ± 14 Tage nach der Einschreibung
90 Tage ± 14 Tage nach der Einschreibung
NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Anmeldung
24 Stunden nach der Anmeldung
NIHSS-Score
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Anmeldung
72 Stunden nach der Anmeldung
NIHSS-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach der Anmeldung
7 Tage nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2017-0511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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