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Reajuste basado en garantías de la ventana de tiempo del tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular (CoSETS)

19 de junio de 2019 actualizado por: Yonsei University
Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, parcialmente aleatorizado, multicéntrico, de fase III, diseñado para mostrar que el tiempo desde el inicio hasta la punción (OPT) para un buen resultado funcional (definido por la puntuación de la escala de Rankin modificada a los 3 meses, 0- 2) se puede configurar según el estado colateral basado en un angiograma por TC multifase. El propósito de este estudio es demostrar que (1) para los pacientes con malas garantías, no habrá diferencia en la tasa de buenos resultados entre el tratamiento endovascular y el mejor grupo de tratamiento médico si el tiempo desde el inicio hasta la punción es entre 150 minutos y 600 minutos, y 2) para pacientes con buenos colaterales, la tasa de buen resultado es igual o mayor al 42% (10% mayor que el control histórico) si el tiempo de inicio a la punción está entre 150 minutos y 600 minutos. Los pacientes se clasificarán inicialmente en 3 brazos según el estado de las colaterales en la angiografía por TC multifase y si reciben o no trombectomía endovascular: grupo 1, pacientes con buenas colaterales y trombectomía endovascular, 2) grupo 2a, pacientes con malas colaterales y trombectomía endovascular , y 3) grupo 2b, pacientes con malas colaterales y no sometidos a trombectomía endovascular. Los pacientes con buenos colaterales recibirán trombectomía endovascular (EVT) si el tiempo de inicio a la punción está entre 150 minutos y 600 minutos después del último tiempo visto bien. De los pacientes con colaterales deficientes, serán aleatorizados al tratamiento endovascular y al mejor grupo de tratamiento médico, si el tiempo de inicio de la punción está entre 150 minutos y 600 minutos (el tiempo de inicio de la punción no es posible dentro de los 150 minutos, pero es posible dentro de los 600 minutos después de la última vez que se vio bien). El punto final primario es la tasa de buen resultado a los 3 meses. El número de sujetos necesarios con potencia estadística de 0,8 y valor alfa de 0,025 se estima en 309 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
291

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo
  • Edad ≥ 19 años
  • Puntuación de la escala de Rankin modificada antes del golpe de calificación, 0 o 1
  • Escala inicial de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud, 5 o más
  • Signo de tomografía computarizada temprana del programa de accidente cerebrovascular de Alberta de referencia, 6 o más
  • Oclusión documentada de la arteria carótida interna intracraneal relevante o del segmento M1 de la arteria cerebral media en angiografía por TC multifase
  • El inicio del tratamiento endovascular (punción de la arteria femoral) debería ser posible entre 150 minutos y 600 minutos después de la última vez que se vio bien.
  • La TC sin contraste y la angiografía por TC multifase deben obtenerse en el hospital participante
  • Si está indicado, se debe administrar por vía intravenosa activador tisular del plasminógeno.

Criterio de exclusión:

  • La punción femoral es imposible.
  • Embarazo o positivo en la prueba de beta-hCG en suero
  • Reacción alérgica incontrolable conocida a los medios de contraste yodados
  • Disección de la arteria cerebral intracraneal
  • Sospecha de oclusión crónica de la arteria grande intracraneal relevante
  • En accidente cerebrovascular hospitalario
  • Oclusión bilateral de la arteria carótida interna o de la arteria cerebral media
  • Enfermedad médica o quirúrgica grave subyacente que puede afectar la respuesta al tratamiento.
  • El seguimiento clínico es imposible debido a problemas sociales o médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo 1: pacientes con buenas garantías
Experimental: Grupo 2a, paciente con malas garantías
Los pacientes del grupo 2 (grupo colateral deficiente) se asignarán aleatoriamente al grupo de trombectomía endovascular (2a) y al grupo de mejor tratamiento médico (2b), si la punción femoral es posible entre 150 minutos y 600 minutos después de la última revisión.
Procedimiento: trombectomía endovascular

Descripción de la intervención: Grupo 1: pacientes con buena garantía, Grupo 2: paciente con mala garantía

  1. Los pacientes del grupo 1 (buen grupo colateral) recibirán una trombectomía endovascular con un stent retriever, un catéter de aspiración o ambos, si la punción femoral es posible entre 150 minutos y 600 minutos después de la última revisión.
  2. Los pacientes del grupo 2 (grupo colateral deficiente) se asignarán aleatoriamente al grupo de trombectomía endovascular (2a) y al grupo de mejor tratamiento médico (2b), si la punción femoral es posible entre 150 minutos y 600 minutos después de la última revisión.
Otros nombres:
  • mejor tratamiento medico
Sin intervención: Grupo 2b, pacientes con malas garantías
Los pacientes del grupo 2 (grupo colateral deficiente) se asignarán aleatoriamente al grupo de trombectomía endovascular (2a) y al grupo de mejor tratamiento médico (2b), si la punción femoral es posible entre 150 minutos y 600 minutos después de la última revisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de buen resultado funcional definida por la puntuación de la escala de Rankin modificada 0 - 2
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días después de la inscripción

La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte 0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerto.
90 días ± 14 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días después de la inscripción
90 días ± 14 días después de la inscripción
Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inscripción
24 horas después de la inscripción
Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inscripción
72 horas después de la inscripción
Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
7 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-2017-0511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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