Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op zekerheden gebaseerde herinstelling van tijdvenster voor endovasculaire behandeling voor beroerte (CoSETS)

19 juni 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie is een prospectieve, deels gerandomiseerde, multicenter, fase III, gecontroleerde studie, ontworpen om aan te tonen dat de onset-to-puncture time (OPT) voor een goed functioneel resultaat (gedefinieerd door gemodificeerde Rankin Scale-score na 3 maanden, 0- 2) kan worden ingesteld afhankelijk van de status van het onderpand op basis van een meerfasig CT-angiogram. Het doel van deze studie is om te bewijzen dat (1) voor patiënten met slechte collateralen er geen verschil zal zijn in het percentage goede resultaten tussen de endovasculaire behandeling en de groep met de beste medische behandeling als de tijd van begin tot punctie tussen 150 minuten en 600 minuten ligt, en 2) voor patiënten met goede collateralen is het percentage goede resultaten gelijk aan of groter dan 42% (10% meer dan de historische controle) als de tijd van begin tot punctie tussen 150 minuten en 600 minuten ligt. Patiënten zullen in eerste instantie worden ingedeeld in 3 armen op basis van zowel de collaterale status op multifase CT-angiografie als het al dan niet ondergaan van endovasculaire trombectomie: groep 1, patiënten met goede collateralen en endovasculaire trombectomie ondergaan, 2) groep 2a, patiënt met slechte collateralen en endovasculaire trombectomie ondergaan en 3) groep 2b, patiënten met slechte collateralen die geen endovasculaire trombectomie ondergaan. Patiënten met goede collateralen zullen een endovasculaire trombectomie (EVT) ondergaan als de tijd van begin tot punctie tussen 150 minuten en 600 minuten na de laatste puttijd ligt. Van de patiënten met slechte collateralen zullen ze worden gerandomiseerd in endovasculaire behandeling en de groep met de beste medische behandeling, als de tijd van begin tot punctie tussen 150 minuten en 600 minuten ligt (tijd van begin tot punctie is niet mogelijk binnen 150 minuten, maar mogelijk binnen 600 minuten na het laatst gezien goed). Het primaire eindpunt is het percentage goede resultaten na 3 maanden. Het aantal benodigde proefpersonen met een statistisch vermogen van 0,8 en een alfawaarde van 0,025 wordt geschat op 309 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
291

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte
  • Leeftijd ≥ 19 jaar
  • Gewijzigde Rankin Scale-score vóór kwalificerende slag, 0 of 1
  • Baseline National Institute of Health Stroke Scale, 5 of hoger
  • Baseline Alberta Stroke Program Early Computed Tomographic Sign, 6 of hoger
  • Gedocumenteerde occlusie van relevante intracraniale interne halsslagader of middelste cerebrale slagader M1-segment op multifase CT-angiogram
  • Het starten van een endovasculaire behandeling (punctie van de dijslagader) moet mogelijk zijn tussen 150 minuten en 600 minuten na de tijd voor het laatst geziene putje.
  • Niet-verbeterde CT- en multifase CT-angiogrammen moeten worden gemaakt in het deelnemende ziekenhuis
  • Indien geïndiceerd, moet weefselplasminogeenactivator intraveneus worden toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • Femurpunctie is onmogelijk
  • Zwangerschap of positief op serum beta-hCG-test
  • Bekende oncontroleerbare allergische reactie op gejodeerde contrastmiddelen
  • Intracraniale cerebrale arterie dissectie
  • Vermoedelijke chronische occlusie van de relevante intracraniale grote slagader
  • Bij een beroerte in het ziekenhuis
  • Bilaterale interne halsslagader of occlusie van de middelste hersenslagader
  • Onderliggende ernstige medische of chirurgische aandoening die de respons op de behandeling kan beïnvloeden.
  • Klinische opvolging is onmogelijk wegens sociale of medische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Groep 1: patiënten met goed onderpand
Experimenteel: Groep 2a, patiënt met slechte zekerheden
Patiënten van groep 2 (arme collaterale groep) worden gerandomiseerd in endovasculaire trombectomiegroep (2a) en beste medische behandelingsgroep (2b), als femurpunctie mogelijk is tussen 150 minuten en 600 minuten na het laatst goed gezien.
Procedure: endovasculaire trombectomie

Interventiebeschrijving: Groep 1: patiënten met goed onderpand, Groep 2: patiënt met slecht onderpand

  1. Patiënten van groep 1 (groep met goed onderpand) zullen endovasculaire trombectomie ondergaan met behulp van een stentretriever, aspiratiekatheter of beide, als punctie van het dijbeen mogelijk is tussen 150 minuten en 600 minuten na het laatst goed gezien.
  2. Patiënten van groep 2 (arme collaterale groep) worden gerandomiseerd in endovasculaire trombectomiegroep (2a) en beste medische behandelingsgroep (2b), als femurpunctie mogelijk is tussen 150 minuten en 600 minuten na het laatst goed gezien.
Andere namen:
  • beste medische behandeling
Geen tussenkomst: Groep 2b, patiënten met slechte zekerheden
Patiënten van groep 2 (arme collaterale groep) worden gerandomiseerd in endovasculaire trombectomiegroep (2a) en beste medische behandelingsgroep (2b), als femurpunctie mogelijk is tussen 150 minuten en 600 minuten na het laatst goed gezien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van goed functioneel resultaat gedefinieerd door gemodificeerde Rankin Scale-score 0 - 2
Tijdsspanne: 90 dagen ± 14 dagen na inschrijving

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden 0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
90 dagen ± 14 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewijzigde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: 90 dagen ± 14 dagen na inschrijving
90 dagen ± 14 dagen na inschrijving
NIHSS-score
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
24 uur na inschrijving
NIHSS-score
Tijdsspanne: 72 uur na inschrijving
72 uur na inschrijving
NIHSS-score
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
7 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4-2017-0511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op endovasculaire trombectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen