Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenastavení časového okna endovaskulární léčby pro mrtvici na základě kolaterálu (CoSETS)

19. června 2019 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie je prospektivní, částečně randomizovaná, multicentrická, fáze III, kontrolovaná studie, navržená tak, aby prokázala, že doba nástupu do punkce (OPT) pro dobrý funkční výsledek (definovaný modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály po 3 měsících, 0- 2) lze nastavit v závislosti na kolaterálním stavu na základě vícefázového CT angiogramu. Účelem této studie je prokázat, že (1) u pacientů se špatným kolaterálem nebude žádný rozdíl v míře dobrých výsledků mezi endovaskulární léčbou a skupinou s nejlepší léčbou, pokud je čas začátku punkce mezi 150 minutami a 600 minutami, a 2) u pacientů s dobrým kolaterálem je míra dobrého výsledku rovna nebo vyšší než 42 % (o 10 % vyšší než historická kontrola), pokud je čas začátku punkce mezi 150 minutami a 600 minutami. Pacienti budou zpočátku rozděleni do 3 ramen na základě stavu kolaterály na vícefázové CT angiografii a podle toho, zda podstupují endovaskulární trombektomii či nikoli: skupina 1, pacienti s dobrým kolaterálem a podstupující endovaskulární trombektomii, 2) skupina 2a, pacient se špatným kolaterálem a podstupující endovaskulární trombektomii a 3) skupina 2b, pacienti se špatnými kolaterálami, kteří nepodstoupili endovaskulární trombektomii. Pacienti s dobrým kolaterálem podstoupí endovaskulární trombektomii (EVT), pokud je čas začátku punkce mezi 150 minutami a 600 minutami po poslední pozorované době. Z pacientů se špatným kolaterálem budou randomizováni do skupiny s endovaskulární léčbou a nejlepší lékařskou léčbou, pokud je doba začátku punkce mezi 150 minutami a 600 minutami (doba zahájení punkce není možná do 150 minut, ale je možná do 600 minut po posledním pozorování). Primárním cílem je míra dobrých výsledků po 3 měsících. Počet potřebných subjektů se statistickou silou 0,8 a hodnotou alfa 0,025 se odhaduje na 309 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda
  • Věk ≥ 19 let
  • Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice před kvalifikačním úderem, 0 nebo 1
  • Základní škála mrtvice National Institute of Health, 5 nebo vyšší
  • Baseline Alberta Stroke Program raný počítačový tomografický znak, 6 nebo vyšší
  • Dokumentovaná okluze relevantní intrakraniální arteria carotis interna nebo segment střední mozkové arterie M1 na vícefázovém CT angiogramu
  • Zahájení endovaskulární léčby (punkce femorální arterie) by mělo být možné mezi 150 minutami a 600 minutami po poslední době pozorování.
  • Nezesílené CT a vícefázový CT angiogram by měly být získány v zúčastněné nemocnici
  • Pokud je to indikováno, měla by být podána intravenózní aplikace tkáňového aktivátoru plazminogenu.

Kritéria vyloučení:

  • Punkce stehenní kosti je nemožná
  • Těhotenství nebo pozitivní test na beta-hCG v séru
  • Známá nekontrolovatelná alergická reakce na jodizované kontrastní látky
  • Disekce intrakraniální mozkové tepny
  • Podezření na chronický uzávěr příslušné intrakraniální velké tepny
  • V nemocnici mrtvice
  • Oboustranná okluze arteria carotis interna nebo arteria cerebri media
  • Základní závažné lékařské nebo chirurgické onemocnění, které může ovlivnit odpověď na léčbu.
  • Klinické sledování je nemožné kvůli sociálním nebo zdravotním problémům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1: pacienti s dobrým zajištěním
Experimentální: Skupina 2a, pacient se špatným zajištěním
Pacienti skupiny 2 (skupina se špatným kolaterálem) budou randomizováni do skupiny s endovaskulární trombektomií (2a) a skupiny s nejlepší léčbou (2b), pokud je možná punkce stehenní kosti mezi 150 minutami a 600 minutami po posledním pozorování.
Postup: endovaskulární trombektomie

Popis intervence: Skupina 1: pacienti s dobrým zajištěním, Skupina 2: pacient se špatným zajištěním

  1. Pacienti ve skupině 1 (dobrá kolaterální skupina) podstoupí endovaskulární trombektomii za použití stentového retrieveru, aspiračního katétru nebo obou, pokud je možná femorální punkce mezi 150 a 600 minutami po posledním pozorování.
  2. Pacienti skupiny 2 (skupina se špatným kolaterálem) budou randomizováni do skupiny s endovaskulární trombektomií (2a) a skupiny s nejlepší léčbou (2b), pokud je možná punkce stehenní kosti mezi 150 minutami a 600 minutami po posledním pozorování.
Ostatní jména:
  • nejlepší lékařské ošetření
Žádný zásah: Skupina 2b, pacienti se špatným zajištěním
Pacienti skupiny 2 (skupina se špatným kolaterálem) budou randomizováni do skupiny s endovaskulární trombektomií (2a) a skupiny s nejlepší léčbou (2b), pokud je možná punkce stehenní kosti mezi 150 minutami a 600 minutami po posledním pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dobrého funkčního výsledku definovaná modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály 0 - 2
Časové okno: 90 dní ± 14 dní po zápisu

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt 0 – žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
90 dní ± 14 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
upravené skóre Rankinovy ​​škály
Časové okno: 90 dní ± 14 dní po zápisu
90 dní ± 14 dní po zápisu
Skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin po zápisu
24 hodin po zápisu
Skóre NIHSS
Časové okno: 72 hodin po zápisu
72 hodin po zápisu
Skóre NIHSS
Časové okno: 7 dní po zápisu
7 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2017-0511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endovaskulární trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení