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Redefinição baseada em garantia da janela de tempo de tratamento endovascular para AVC (CoSETS)

19 de junho de 2019 atualizado por: Yonsei University
Este estudo é um estudo prospectivo, parcialmente randomizado, multicêntrico, de Fase III, controlado, projetado para mostrar que o tempo de início até a punção (OPT) para um bom resultado funcional (definido pela pontuação da Escala de Rankin modificada em 3 meses, 0- 2) pode ser definido dependendo do status do colateral com base na angiografia por TC multifásica. O objetivo deste estudo é provar que (1) para pacientes com colaterais ruins, não haverá diferença na taxa de bons resultados entre o tratamento endovascular e o melhor grupo de tratamento médico se o tempo de início da punção estiver entre 150 minutos e 600 minutos, e 2) para pacientes com bons colaterais, a taxa de bom resultado é igual ou superior a 42% (10% maior que o controle histórico) se o tempo de início da punção estiver entre 150 minutos e 600 minutos. Os pacientes serão inicialmente classificados em 3 braços com base no status colateral na angiotomografia multifásica e se receberam ou não trombectomia endovascular: grupo 1, pacientes com bons colaterais e recebendo trombectomia endovascular, 2) grupo 2a, paciente com colaterais ruins e recebendo trombectomia endovascular , e 3) grupo 2b, pacientes com colaterais pobres e não submetidos a trombectomia endovascular. Pacientes com bons colaterais receberão trombectomia endovascular (EVT) se o tempo de início da punção estiver entre 150 minutos e 600 minutos após o último tempo de observação. Dos pacientes com colaterais ruins, eles serão randomizados para tratamento endovascular e melhor grupo de tratamento médico, se o tempo de início da punção estiver entre 150 minutos e 600 minutos (o tempo de início da punção não é possível dentro de 150 minutos, mas é possível dentro de 600 minutos após o último poço visto). O endpoint primário é a taxa de bons resultados em 3 meses. O número de sujeitos necessários com poder estatístico de 0,8 e valor alfa de 0,025 é estimado em 309 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
291

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo
  • Idade ≥ 19 anos
  • Pontuação da Escala de Rankin modificada antes da tacada de qualificação, 0 ou 1
  • Escala Baseline do National Institute of Health Stroke, 5 ou mais
  • Linha de base do Programa de AVC de Alberta Sinal Tomográfico Computadorizado Precoce, 6 ou mais
  • Oclusão documentada da artéria carótida interna intracraniana relevante ou segmento M1 da artéria cerebral média em angiografia por TC multifásica
  • O início do tratamento endovascular (punção da artéria femoral) deve ser possível entre 150 minutos e 600 minutos após a última consulta.
  • A TC sem contraste e a angiografia por TC multifásica devem ser obtidas no hospital participante
  • Se indicado, a administração intravenosa do ativador do plasminogênio tecidual deve ser administrada.

Critério de exclusão:

  • A punção femoral é impossível
  • Gravidez ou positivo no teste de beta-hCG sérico
  • Reação alérgica incontrolável conhecida a meio de contraste iodado
  • Dissecção da artéria cerebral intracraniana
  • Suspeita de oclusão crônica da grande artéria intracraniana relevante
  • em acidente vascular cerebral
  • Artéria carótida interna bilateral ou oclusão da artéria cerebral média
  • Doença médica ou cirúrgica grave subjacente que pode afetar a resposta ao tratamento.
  • O seguimento clínico é impossível devido a problemas sociais ou médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo 1: pacientes com bons colaterais
Experimental: Grupo 2a, paciente com colaterais pobres
Os pacientes do grupo 2 (grupo colateral ruim) serão randomizados em grupo de trombectomia endovascular (2a) e melhor grupo de tratamento médico (2b), se a punção femoral for possível entre 150 minutos e 600 minutos após a última observação.
Procedimento: trombectomia endovascular

Descrição da intervenção: Grupo 1: pacientes com boas garantias, Grupo 2: pacientes com más garantias

  1. Os pacientes do grupo 1 (grupo bom colateral) receberão trombectomia endovascular usando stent retriever, cateter de aspiração ou ambos, se a punção femoral for possível entre 150 minutos e 600 minutos após a última observação.
  2. Os pacientes do grupo 2 (grupo colateral ruim) serão randomizados em grupo de trombectomia endovascular (2a) e melhor grupo de tratamento médico (2b), se a punção femoral for possível entre 150 minutos e 600 minutos após a última observação.
Outros nomes:
  • melhor tratamento médico
Sem intervenção: Grupo 2b, pacientes com colaterais ruins
Os pacientes do grupo 2 (grupo colateral ruim) serão randomizados em grupo de trombectomia endovascular (2a) e melhor grupo de tratamento médico (2b), se a punção femoral for possível entre 150 minutos e 600 minutos após a última observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de bom resultado funcional definida pela pontuação modificada da Escala de Rankin 0 - 2
Prazo: 90 dias ± 14 dias após a inscrição

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até morte 0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
90 dias ± 14 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias ± 14 dias após a inscrição
90 dias ± 14 dias após a inscrição
Pontuação NIHSS
Prazo: 24 horas após a inscrição
24 horas após a inscrição
Pontuação NIHSS
Prazo: 72 horas após a inscrição
72 horas após a inscrição
Pontuação NIHSS
Prazo: 7 dias após a inscrição
7 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2017-0511

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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