Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллатеральная перенастройка временного окна эндоваскулярного лечения инсульта (CoSETS)

19 июня 2019 г. обновлено: Yonsei University
Это исследование является проспективным, частично рандомизированным, многоцентровым контролируемым исследованием фазы III, предназначенным для демонстрации того, что время от начала до пункции (OPT) для хорошего функционального результата (определяемого по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца, 0- 2) можно установить в зависимости от коллатерального статуса на основании многофазной КТ-ангиограммы. Целью данного исследования является доказать, что (1) для пациентов с плохими коллатералями не будет разницы в частоте хороших результатов между эндоваскулярным лечением и группой лучшего медикаментозного лечения, если время от начала до пункции составляет от 150 до 600 минут, и 2) для пациентов с хорошими коллатералями частота хороших исходов равна или превышает 42% (на 10% больше, чем исторический контроль), если время от начала до пункции составляет от 150 до 600 минут. Первоначально пациенты будут разделены на 3 группы в зависимости от состояния коллатералей по данным многофазной КТ-ангиографии и того, была ли проведена эндоваскулярная тромбэктомия: группа 1, пациенты с хорошими коллатералями и которым была проведена эндоваскулярная тромбэктомия, 2) группа 2а, пациенты с плохими коллатералями и которым была проведена эндоваскулярная тромбэктомия. и 3) группа 2б, пациенты с плохими коллатералями и без эндоваскулярной тромбэктомии. Пациентам с хорошими коллатералями будет выполнена эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ), если время от начала до пункции составляет от 150 до 600 минут после последнего осмотра. Пациенты с плохими коллатералями будут рандомизированы в группу эндоваскулярного лечения и группу наилучшего медикаментозного лечения, если время от начала до пункции составляет от 150 до 600 минут (время от начала до пункции невозможно в пределах 150 минут, но возможно). в течение 600 минут после того, как в последний раз хорошо видели). Первичной конечной точкой является частота хороших результатов через 3 месяца. Количество необходимых субъектов со статистической мощностью 0,8 и значением альфа 0,025 оценивается в 309 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
291

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт
  • Возраст ≥ 19 лет
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина перед квалификационным ударом, 0 или 1
  • Исходная шкала инсульта Национального института здравоохранения, 5 или выше
  • Базовая программа по инсульту в провинции Альберта Ранний компьютерный томографический признак, 6 или больше
  • Задокументированная окклюзия соответствующего внутричерепного сегмента внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии M1 на многофазной КТ-ангиограмме
  • Начало эндоваскулярного лечения (пункция бедренной артерии) должно быть возможным через 150-600 минут после последнего осмотра.
  • Неконтрастная КТ и многофазная КТ-ангиограмма должны быть получены в участвующей больнице.
  • По показаниям следует внутривенно ввести тканевый активатор плазминогена.

Критерий исключения:

  • Бедренная пункция невозможна
  • Беременность или положительный результат теста на бета-ХГЧ в сыворотке
  • Известная неконтролируемая аллергическая реакция на йодированные контрастные вещества.
  • Диссекция внутричерепной мозговой артерии
  • Подозрение на хроническую окклюзию соответствующей внутричерепной крупной артерии
  • Инсульт в больнице
  • Двусторонняя окклюзия внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии
  • Основное тяжелое терапевтическое или хирургическое заболевание, которое может повлиять на ответ на лечение.
  • Клиническое наблюдение невозможно из-за социальных или медицинских проблем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: 1 группа: пациенты с хорошим залогом
Экспериментальный: Группа 2а, пациент с плохими коллатералями
Пациенты группы 2 (группа с плохим коллатералем) будут рандомизированы в группу эндоваскулярной тромбэктомии (2а) и группу лучшего медикаментозного лечения (2b), если пункция бедренной кости возможна в период от 150 до 600 минут после последнего осмотра.
Процедура: эндоваскулярная тромбэктомия

Описание вмешательства: Группа 1: пациенты с хорошим залогом, Группа 2: пациенты с плохим залогом

  1. Пациентам группы 1 (хорошая коллатеральная группа) будет выполнена эндоваскулярная тромбэктомия с использованием стент-ретривера, аспирационного катетера или того и другого, если бедренная пункция возможна между 150 и 600 минутами после последнего осмотра.
  2. Пациенты группы 2 (группа с плохим коллатералем) будут рандомизированы в группу эндоваскулярной тромбэктомии (2а) и группу лучшего медикаментозного лечения (2b), если пункция бедренной кости возможна в период от 150 до 600 минут после последнего осмотра.
Другие имена:
  • лучшее лечение
Без вмешательства: 2б группа, пациенты с плохими коллатералями
Пациенты группы 2 (группа с плохим коллатералем) будут рандомизированы в группу эндоваскулярной тромбэктомии (2а) и группу лучшего медикаментозного лечения (2b), если пункция бедренной кости возможна в период от 150 до 600 минут после последнего осмотра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хороших функциональных результатов, определяемая по модифицированной шкале Рэнкина 0–2 балла.
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней после регистрации

Шкала проходит от 0 до 6, от совершенного здоровья без симптомов до смерти 0 - нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
90 дней ± 14 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
модифицированная оценка по шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней после регистрации
90 дней ± 14 дней после регистрации
Оценка NIHSS
Временное ограничение: Через 24 часа после регистрации
Через 24 часа после регистрации
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 72 часа после регистрации
72 часа после регистрации
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
7 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2017-0511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками