Sikkerhetsbasert tilbakestilling av endovaskulær behandlingstidsvindu for hjerneslag (CoSETS)

Denne studien er en prospektiv, delvis randomisert, multisenter, fase III, kontrollert studie, designet for å vise at start-til-punktur-tiden (OPT) for godt funksjonelt resultat (definert av modifisert Rankin Scale-score ved 3 måneder, 0- 2) kan settes avhengig av sikkerhetsstatus basert på multifase CT-angiogram. Hensikten med denne studien er å bevise at (1) for pasienter med dårlige kollateraler vil det ikke være noen forskjell i god utfallsrate mellom endovaskulær behandling og beste medisinske behandlingsgruppe dersom start-til-punktur-tiden er mellom 150 minutter og 600 minutter, og 2) for pasienter med gode sikkerheter, er frekvensen av godt resultat lik eller større enn 42 % (10 % høyere enn historisk kontroll) hvis start-til-punktur-tiden er mellom 150 minutter og 600 minutter. Pasienter vil i første omgang bli klassifisert i 3 armer basert på både kollateral status på multifase CT angiografi og om de får endovaskulær trombektomi eller ikke: gruppe 1, pasienter med gode kollateraler og som får endovaskulær trombektomi, 2) gruppe 2a, pasient med dårlige kollateraler og får endovaskulær trombektomi. , og 3) gruppe 2b, pasienter med dårlige kollateraler og som ikke får endovaskulær trombektomi. Pasienter med gode kollateraler vil få endovaskulær trombektomi (EVT) dersom start-til-punktur-tiden er mellom 150 minutter og 600 minutter etter siste undersøkelsestid. Av pasientene med dårlige kollateraler vil de randomiseres til endovaskulær behandling og beste medisinske behandlingsgruppe, dersom start-til-punktur-tiden er mellom 150 minutter og 600 minutter, (start-til-punktur-tid er ikke mulig innen 150 minutter, men mulig innen 600 minutter etter sist sett godt). Primært endepunkt er graden av godt resultat etter 3 måneder. Antall forsøkspersoner som trengs med statistisk styrke på 0,8 og alfaverdi på 0,025 er estimert til 309 pasienter.