Oparte na zabezpieczeniach ponowne ustawienie okna czasowego leczenia wewnątrznaczyniowego w przypadku udaru mózgu (CoSETS)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, częściowo randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem fazy III, zaprojektowanym w celu wykazania, że ​​czas od początku do nakłucia (OPT) dla dobrego wyniku funkcjonalnego (określony przez zmodyfikowany wynik w skali Rankina po 3 miesiącach, 0- 2) można ustawić w zależności od stanu zabezpieczenia na podstawie angiogramu wielofazowej CT. Celem tego badania jest wykazanie, że (1) w przypadku pacjentów ze słabymi zabezpieczeniami nie będzie różnicy w odsetku dobrych wyników między leczeniem wewnątrznaczyniowym a grupą najlepszego leczenia, jeśli czas od początku do nakłucia wynosi od 150 minut do 600 minut, oraz 2) dla pacjentów z dobrymi zabezpieczeniami odsetek dobrych wyników jest równy lub większy niż 42% (10% większy niż w grupie kontrolnej), jeśli czas od początku do nakłucia wynosi od 150 do 600 minut. Pacjenci zostaną początkowo podzieleni na 3 grupy w oparciu zarówno o status zabezpieczenia w wielofazowej angiografii TK, jak i o to, czy zostaną poddani trombektomii wewnątrznaczyniowej: grupa 1, pacjenci z dobrym zabezpieczeniem i poddani trombektomii wewnątrznaczyniowej, 2) grupa 2a, pacjenci ze słabymi zabezpieczeniami i poddani trombektomii wewnątrznaczyniowej i 3) grupa 2b, pacjenci ze słabymi zabezpieczeniami i nie poddani trombektomii wewnątrznaczyniowej. Pacjenci z dobrym zabezpieczeniem zostaną poddani trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT), jeśli czas od początku do nakłucia wynosi od 150 minut do 600 minut po czasie ostatniej wizyty w dołku. Spośród pacjentów ze słabymi zabezpieczeniami zostaną oni losowo przydzieleni do grupy leczenia wewnątrznaczyniowego i grupy najlepszego leczenia, jeśli czas od początku do nakłucia wynosi od 150 minut do 600 minut (czas od początku do nakłucia nie jest możliwy w ciągu 150 minut, ale możliwe w ciągu 600 minut od ostatniego dobrego widzenia). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek dobrych wyników po 3 miesiącach. Liczba potrzebnych pacjentów z mocą statystyczną 0,8 i wartością alfa 0,025 szacuje się na 309 pacjentów.