Vakuuspohjainen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoitoaikaikkunan asettaminen (CoSETS)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, osittain satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III, kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on osoittaa, että aloitus-to-punktio-aika (OPT) hyvän toiminnallisen tuloksen saavuttamiseksi (määritetty modifioidulla Rankin-asteikolla 3 kuukauden kohdalla, 0- 2) voidaan asettaa monivaiheisen CT-angiogrammin perusteella vakuuden tilan mukaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että (1) potilailla, joilla on huonot vakuudet, ei ole eroa hyvässä lopputuloksessa endovaskulaarisen hoidon ja parhaan lääkehoitoryhmän välillä, jos puhkeamisaika on 150–600 minuuttia, ja 2) potilailla, joilla on hyvät vakuudet, hyvän lopputuloksen määrä on yhtä suuri tai suurempi kuin 42 % (10 % suurempi kuin historiallinen kontrolli), jos puhkeamisaika pistokseen on 150–600 minuuttia. Potilaat luokitellaan aluksi kolmeen haaraan sen perusteella, onko heille tehty endovaskulaarinen trombektomia vai ei: ryhmä 1, potilaat, joilla on hyvät kollateraalit ja saavat endovaskulaarisen trombektomia, 2) ryhmä 2a, potilas, jolla on huonot kollateraalit ja joka saa endovaskulaarisen trombektomia ja 3) ryhmä 2b, potilaat, joilla on huonot sivuvaikutukset ja jotka eivät saa endovaskulaarista trombektomiaa. Potilaat, joilla on hyvät sivuvaikutukset, saavat endovaskulaarisen trombektomia (EVT), jos puhkeamisaika pistokseen on 150–600 minuuttia viimeisimmän hyvinvoinnin jälkeen. Potilaat, joilla on huonot vakuudet, satunnaistetaan endovaskulaariseen hoitoon ja parhaaseen lääkehoitoon, jos puhkeamisaika pistokseen on 150 minuutin ja 600 minuutin välillä (puhkaisuaika ei ole mahdollista 150 minuutin sisällä, mutta mahdollista 600 minuutin kuluessa viimeisestä hyvinvoinnista). Ensisijainen päätetapahtuma on hyvän tuloksen nopeus 3 kuukauden kohdalla. Tarvittava määrä koehenkilöitä, joiden tilastollinen teho on 0,8 ja alfa-arvo 0,025, on arviolta 309 potilasta.