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Recherche clinique sur l'efficacité de l'acupuncture enrobée de fil sur la hernie discale intervertébrale du rachis lombaire

5 février 2020 mis à jour par: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Recherche clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture enrobée de fil pour le traitement de la hernie discale intervertébrale du rachis lombaire ; Un essai clinique multicentrique, randomisé, patient-évaluateur, en aveugle, contrôlé et parallèle

Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture par fil pour le traitement de la hernie discale lombaire (L-HIVD) en évaluant la douleur, la fonction et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Soixante-dix patients âgés de 19 à 70 ans atteints de L-HIVD seront recrutés selon des critères d'éligibilité et répartis au hasard dans le groupe d'acupuncture par fil (TEA) et le groupe d'acupuncture par fil (STEA). Les deux groupes recevront un traitement sur 23 points d'acupuncture prédéfinis une fois par semaine pendant 8 semaines, et une aiguille avec fil retiré sera utilisée dans le groupe STEA au lieu du TEA normal. L'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la lombalgie sera évaluée comme résultat principal. En outre, l'EVA de 100 mm pour la douleur irradiante, l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), le questionnaire d'invalidité de Rolland Morris (RMDQ), l'EQ-5D-5L et l'effet global perçu (GPE) seront mesurés en tant que résultats secondaires. Tous les résultats seront évalués au départ, 4 semaines après le dépistage, la fin du traitement (8 semaines, critère principal) et les séances de suivi (12 et 16 semaines).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes adultes âgés de 19 à 70 ans
  2. Douleur irradiante associée à une anomalie plus grave que le renflement montré par la tomodensitométrie ou l'IRM sur la colonne lombaire
  3. Lombalgie de 40 ou plus sur EVA de 100 mm de douleur
  4. Les volontaires qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé, après une explication détaillée des essais cliniques

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales ou antécédents chirurgicaux sur les régions lombaires
  2. Signes d'alerte pouvant être suspectés d'un syndrome de la queue de cheval, tels qu'un dysfonctionnement de la vessie et des intestins ou une anesthésie de la selle
  3. Tumeur, fracture ou infection dans les régions lombaires
  4. Traitement par injection sur les régions lombaires en 1 semaine
  5. Trouble psychiatrique en cours de traitement comme la dépression ou la schizophrénie
  6. Condition inappropriée pour l'acupuncture par fil en raison d'une maladie de la peau ou d'un trouble hémostatique (PT INR> 2,0 ou prise d'anticoagulant)
  7. Autres maladies susceptibles d'affecter ou d'interférer avec les résultats thérapeutiques, notamment les maladies gastro-intestinales graves, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension, le diabète, les maladies rénales, les maladies du foie ou les troubles thyroïdiens
  8. Contre-indication de l'acétaminophène, y compris les maladies intercurrentes, les réactions d'hypersensibilité ou d'autres médicaments
  9. Femmes enceintes ou autre condition inappropriée pour l'acupuncture enrobée de fil
  10. Consommation excessive d'alcool (plus de 3 tasses par jour) pouvant entraîner une hépatotoxicité avec l'acétaminophène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Acupuncture enrobée de fil (TEA)
Le groupe TEA sera traité une fois par semaine pendant 8 semaines, en utilisant du TEA 29G x 40 mm ou 29G x 60 mm sur 23 points d'acupuncture prédéfinis sélectionnés par un groupe d'experts selon STRICTA. Tout autre traitement affectant les résultats sera interdit pendant la période d'essai. Toutes les procédures thérapeutiques seront effectuées par des spécialistes de l'acupuncture qui ont reçu une formation pour le consensus multicentrique.
Procédure: Acupuncture enrobée de fil (TEA)

Les points d'acupuncture et la taille de TEA sont les suivants :

  1. Les deux EX-B2 du niveau hernie discale intervertébrale, son niveau supérieur et son niveau inférieur (6 points d'acupuncture) : insertion perpendiculaire, 4cm
  2. Les deux BL24 : insertion transversale vers le niveau L1 le long du muscle érecteur de la colonne vertébrale, 6 cm
  3. Les deux BL25 : insertion transversale vers la crête iliaque, 4 cm
  4. Les deux BL26 : insertion transversale vers le niveau L1 le long du muscle érecteur de la colonne vertébrale, 6 cm
  5. Les deux BL26 : insertion oblique vers le ligament ilio-lombaire, 6 cm
  6. Les deux EX-B7 : insertion oblique vers le muscle fessier moyen, 6 cm
  7. Les deux BL28 : insertion oblique vers le ligament sacro-iliaque, 6 cm
  8. Les deux GB30 : insertion perpendiculaire, 6 cm
  9. Côté symptomatique GB34, BL57 et ST36 : insertion oblique vers le pied, 4 cm
Comparateur factice: Acupuncture à insertion de fil factice (STEA)
Le groupe STEA sera traité une fois par semaine pendant 8 semaines, en utilisant du TEA factice 29G x 40 mm ou 29G x 60 mm sur 23 points d'acupuncture prédéfinis sélectionnés par un groupe d'experts selon STRICTA.
Procédure: Acupuncture avec enrobage de fil factice (STEA)
Toutes les procédures du groupe STEA, y compris les points d'acupuncture et la taille du TEA, seront identiques à celles du groupe TEA. Cependant, le TEA sans fil sera utilisé pour le groupe STEA au lieu du TEA normal, et la procédure de retrait du fil sera effectuée de manière aseptique et secrète pour la mise en aveugle du patient et la prévention de l'infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de la douleur de base pour la lombalgie à la semaine 8
Délai: Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
Instrument de mesure de la douleur subjective
Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de douleur de 100 mm pour la douleur irradiante
Délai: Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
Instrument de mesure de la douleur subjective
Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
Questionnaire validé pour l'invalidité de la lombalgie.
Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
EuroQol-5 dimensions-5 niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
Instrument standardisé pour l'état de santé générique
Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
Mesure de l'état de santé pour la lombalgie
Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
Effet global perçu (GPE)
Délai: Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
Évaluation de l'évolution de la plainte principale du patient
Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kyunghee University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KHNMCOH 2016-09-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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