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Klinische Forschung zur Wirksamkeit der fadeneinbettenden Akupunktur bei Bandscheibenvorfällen der Lendenwirbelsäule

5. Februar 2020 aktualisiert von: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinische Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit der fadeneinbettenden Akupunktur zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen der Lendenwirbelsäule; Eine multizentrische, randomisierte, vom Patientenbeurteiler verblindete, kontrollierte, parallele klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Fadeneinbettungsakupunktur zur Behandlung von lumbalem Bandscheibenvorfall (L-HIVD) durch Beurteilung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siebzig Patienten im Alter zwischen 19 und 70 Jahren mit L-HIVD werden nach Auswahlkriterien rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Fadeneinbettungsakupunktur (TEA) und der Gruppe mit Schein-Fadeneinbettungsakupunktur (STEA) zugeordnet. Beide Gruppen erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche eine Behandlung an vordefinierten 23 Akupunkturpunkten, und in der STEA-Gruppe wird eine Nadel mit entferntem Faden anstelle der normalen TEA verwendet. Als primäres Ergebnis wird eine visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm für Schmerzen im unteren Rückenbereich bewertet. Außerdem werden 100 mm VAS für ausstrahlenden Schmerz, Oswestry Disability Index (ODI), Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), EQ-5D-5L und Global Perception Effect (GPE) als sekundäre Ergebnisse gemessen. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 4 Wochen nach dem Screening, Behandlungsende (8 Wochen, primärer Endpunkt) und Nachuntersuchungen (12 und 16 Wochen) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • KyungHee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 19–70 Jahren
  2. Ausstrahlender Schmerz geht mit einer schwerwiegenderen Anomalie einher als die im CT oder MRT gezeigte Vorwölbung der Lendenwirbelsäule
  3. 40 oder mehr Schmerzen im unteren Rücken bei 100 mm Schmerz-VAS
  4. Freiwillige, die sich zur Teilnahme bereit erklären und nach einer ausführlichen Erläuterung der klinischen Studien die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Anomalien oder chirurgische Vorgeschichte im Lendenbereich
  2. Warnzeichen, die auf ein Cauda-equina-Syndrom hindeuten können, wie z. B. Blasen- und Darmfunktionsstörung oder Sattelanästhesie
  3. Tumor, Fraktur oder Infektion im Lendenbereich
  4. Injektionsbehandlung im Lendenbereich innerhalb einer Woche
  5. Derzeit in Behandlung befindliche psychiatrische Störungen wie Depression oder Schizophrenie
  6. Ungeeigneter Zustand für fadeneinbettende Akupunktur aufgrund einer Hauterkrankung oder einer hämostatischen Störung (PT INR > 2,0 oder Einnahme von Antikoagulanzien)
  7. Andere Krankheiten, die die therapeutischen Ergebnisse beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen
  8. Kontraindikationen für Paracetamol, einschließlich interkurrenter Erkrankungen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderer Medikamente
  9. Schwangere Frauen oder andere ungeeignete Bedingungen für die Akupunktur mit Fadeneinbettung
  10. Starker Alkoholkonsum (mehr als 3 Tassen pro Tag), der bei Paracetamol zu Hepatotoxizität führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fadeneinbettende Akupunktur (TEA)
Die TEA-Gruppe wird 8 Wochen lang einmal pro Woche mit 29G x 40 mm oder 29G x 60 mm TEA an vordefinierten 23 Akupunkturpunkten behandelt, die von der Expertengruppe gemäß STRICTA ausgewählt wurden. Alle anderen Behandlungen, die Auswirkungen auf die Ergebnisse haben, sind während der Testphase verboten. Alle therapeutischen Verfahren werden von Akupunkturspezialisten durchgeführt, die eine Ausbildung für den Konsens eines Multicenters erhalten haben.
Verfahren: Fadeneinbettende Akupunktur (TEA)

Die Akupunkturpunkte und die Größe von TEA sind wie folgt:

  1. Beide EX-B2 der Bandscheibenvorfallebene, ihre obere Ebene und ihre untere Ebene (6 Akupunkturpunkte): senkrechte Einführung, 4 cm
  2. Beide BL24: Querinsertion in Richtung L1-Ebene entlang des Erektormuskels der Wirbelsäule, 6 cm
  3. Beide BL25: Querinsertion in Richtung Beckenkamm, 4 cm
  4. Beide BL26: Querinsertion in Richtung L1-Ebene entlang des Erektormuskels der Wirbelsäule, 6 cm
  5. Beide BL26: schräger Ansatz zum Ligamentum iliolumbalis, 6 cm
  6. Beide EX-B7: schräger Ansatz in Richtung Musculus gluteus medius, 6 cm
  7. Beide BL28: schräger Ansatz zum Iliosakralband, 6 cm
  8. Beide GB30: senkrechtes Einsetzen, 6 cm
  9. Symptomatische Seite GB34, BL57 und ST36: schräger Ansatz zum Fuß, 4 cm
Schein-Komparator: Schein-Faden-Einbettungsakupunktur (STEA)
Die STEA-Gruppe wird 8 Wochen lang einmal pro Woche mit 29 G x 40 mm oder 29 G x 60 mm Schein-TEA an vordefinierten 23 Akupunkturpunkten behandelt, die von der Expertengruppe gemäß STRICTA ausgewählt wurden.
Verfahren: Schein-Fadeneinbettungsakupunktur (STEA)
Alle Verfahren der STEA-Gruppe, einschließlich Akupunkturpunkte und Größe der TEA, werden mit denen der TEA-Gruppe identisch sein. Für die STEA-Gruppe wird jedoch TEA mit entferntem Faden anstelle von normalem TEA verwendet, und das Verfahren zum Entfernen des Fadens wird aseptisch und heimlich durchgeführt, um den Patienten zu verblinden und Infektionen vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 100-mm-Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) für Schmerzen im unteren Rückenbereich in Woche 8
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8 (Primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
Messgerät für subjektive Schmerzen
Woche 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8 (Primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100-mm-Schmerzvisuelle Analogskala (VAS) für ausstrahlende Schmerzen
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
Messgerät für subjektive Schmerzen
Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
Validierter Fragebogen zur Behinderung von Rückenschmerzen.
Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
EuroQol-5-Dimensionen-5-Niveau (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
Standardisiertes Instrument für den allgemeinen Gesundheitszustand
Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ)
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
Gesundheitszustandsmessung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich
Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
Beurteilung der Veränderung der Hauptbeschwerde des Patienten
Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KHNMCOH 2016-09-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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