Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования эффективности акупунктуры с внедрением нити при грыже межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника

5 февраля 2020 г. обновлено: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Клинические исследования эффективности и безопасности акупунктуры с введением нити для лечения грыжи межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника; Многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое, параллельное клиническое исследование, проводимое пациентом-оценщиком

Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности акупунктуры с введением нити для лечения поясничной грыжи межпозвонкового диска (L-HIVD) путем оценки боли, функции и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Семьдесят пациентов в возрасте от 19 до 70 лет с L-HIVD будут набраны в соответствии с критериями приемлемости и случайным образом распределены в группу акупунктуры с встраиванием нити (TEA) и группу акупунктуры с ложным встраиванием нити (STEA). Обе группы будут получать лечение на предварительно определенных 23 точках акупунктуры один раз в неделю в течение 8 недель, а в группе STEA вместо обычной TEA будет использоваться игла с удаленной нитью. 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в пояснице будет оцениваться как первичный результат. Кроме того, в качестве вторичных результатов будут измеряться 100-миллиметровая ВАШ для иррадиирующей боли, индекс нетрудоспособности Освестри (ODI), опросник нетрудоспособности Роллана Морриса (RMDQ), EQ-5D-5L и глобальный воспринимаемый эффект (GPE). Все исходы будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели после скрининга, в конце лечения (8 недель, первичная конечная точка) и при последующем наблюдении (12 и 16 недель).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 19 до 70 лет
  2. Иррадиирующая боль соответствует более серьезной аномалии, чем выпячивание поясничного отдела позвоночника по данным КТ или МРТ.
  3. 40 или выше боли в пояснице на 100 мм ВАШ боли
  4. Добровольцы, которые соглашаются участвовать и подписывают форму информированного согласия после подробного объяснения клинических испытаний.

Критерий исключения:

  1. Врожденные аномалии или хирургический анамнез в области поясницы
  2. Настораживающие признаки, которые можно заподозрить в синдроме конского хвоста, такие как дисфункция мочевого пузыря и кишечника или седловидная анестезия.
  3. Опухоль, перелом или инфекция в поясничной области
  4. Инъекционное лечение поясничного отдела в течение 1 недели
  5. Психическое расстройство, которое в настоящее время лечится, такое как депрессия или шизофрения.
  6. Неподходящее состояние для акупунктуры с закладкой нити из-за кожного заболевания или нарушения гемостаза (PT INR> 2,0 или прием антикоагулянта)
  7. Другие заболевания, которые могут повлиять или помешать терапевтическим результатам, включая тяжелые желудочно-кишечные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, гипертонию, диабет, заболевания почек, заболевания печени или щитовидной железы.
  8. Противопоказания ацетаминофена, включая интеркуррентные заболевания, реакции гиперчувствительности или другие лекарства.
  9. Беременные женщины или другие неподходящие условия для акупунктуры с внедрением нити
  10. Пьянство (более 3 чашек в день), которое может вызвать гепатотоксичность ацетаминофена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Иглоукалывание с внедрением нити (TEA)
Группа TEA будет лечиться один раз в неделю в течение 8 недель с использованием TEA 29G x 40 мм или 29G x 60 мм на заранее определенных 23 акупунктурных точках, выбранных экспертной группой в соответствии со STRICTA. Любое другое лечение, влияющее на результаты, будет запрещено в течение испытательного периода. Все терапевтические процедуры будут выполняться специалистами по акупунктуре, прошедшими обучение по согласованию в мультицентре.
Процедура: Акупунктура с внедрением нити (ЧЭА)

Акупунктурные точки и размер TEA следующие:

  1. Оба EX-B2 уровня грыжи межпозвонкового диска, его верхний уровень и его нижний уровень (6 акупунктурных точек): перпендикулярное введение, 4 см
  2. Оба BL24: поперечное введение на уровне L1 вдоль мышцы, выпрямляющей позвоночник, 6 см.
  3. Оба BL25: поперечное прикрепление к гребню подвздошной кости, 4 см.
  4. Оба BL26: поперечное введение на уровне L1 вдоль мышцы, выпрямляющей позвоночник, 6 см.
  5. Оба BL26: косое введение в сторону подвздошно-поясничной связки, 6 см.
  6. Оба EX-B7: косое введение по направлению к средней ягодичной мышце, 6 см.
  7. Оба BL28: косое введение в сторону крестцово-подвздошной связки, 6 см.
  8. Оба GB30: перпендикулярное введение, 6 см
  9. Симптоматическая сторона GB34, BL57 и ST36: косое введение в сторону стопы, 4 см
Фальшивый компаратор: Акупунктура с фиктивной нитью (STEA)
Группа STEA будет лечиться один раз в неделю в течение 8 недель с использованием фиктивного TEA 29G x 40 мм или 29G x 60 мм на предварительно определенных 23 акупунктурных точках, выбранных группой экспертов в соответствии со STRICTA.
Процедура: Акупунктура с фиктивной нитью (STEA)
Вся процедура группы STEA, включая акупунктурные точки и размер TEA, будет такой же, как и в группе TEA. Тем не менее, TEA с удаленной нитью будет использоваться для группы STEA вместо обычной TEA, а процедура удаления нити будет выполняться асептически и тайно для ослепления пациента и предотвращения инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) для боли в пояснице на 8-й неделе
Временное ограничение: 1-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя, 8-я неделя (первичная конечная точка, окончание лечения), 12-я неделя, 16-я неделя (Ж/Н)
Прибор для измерения субъективной боли
1-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя, 8-я неделя (первичная конечная точка, окончание лечения), 12-я неделя, 16-я неделя (Ж/Н)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) для иррадиирующей боли
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
Прибор для измерения субъективной боли
Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
Утвержденный опросник для инвалидности боли в пояснице.
Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
Размеры EuroQol-5-5 уровень (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
Стандартизированный инструмент для общего состояния здоровья
Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
Мера состояния здоровья при болях в пояснице
Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8 (окончание лечения), Неделя 12, Неделя 16 (Ж/Н)
Оценка изменения основной жалобы пациента
Неделя 4, Неделя 8 (окончание лечения), Неделя 12, Неделя 16 (Ж/Н)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyunghee University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KHNMCOH 2016-09-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками