Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van acupunctuur met draadinbedding bij hernia tussenwervelschijf van de lumbale wervelkolom

5 februari 2020 bijgewerkt door: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur met schroefdraad voor de behandeling van hernia tussenwervelschijf van de lumbale wervelkolom; Een multicenter, gerandomiseerd, patiënt-beoordelaar geblindeerd, gecontroleerd, parallel klinisch onderzoek

Dit klinisch onderzoek is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur met schroefdraad te evalueren voor de behandeling van lumbale hernia tussenwervelschijf (L-HIVD) door pijn, functie en kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zeventig patiënten tussen de 19 en 70 jaar met L-HIVD zullen worden geworven op basis van geschiktheidscriteria en willekeurig worden toegewezen aan de thread-embedding acupunctuur (TEA)-groep en de schijn-thread-embedding acupunctuur (STEA)-groep. Beide groepen zullen gedurende 8 weken eenmaal per week worden behandeld op vooraf gedefinieerde 23 acupunten, en een naald met draad verwijderd zal worden gebruikt in de STEA-groep in plaats van de normale TEA. 100 mm visueel analoge schaal (VAS) voor lage rugpijn zal worden beoordeeld als een primaire uitkomst. Ook zullen 100 mm VAS voor uitstralende pijn, Oswestry invaliditeitsindex (ODI), Rolland Morris invaliditeitsvragenlijst (RMDQ), EQ-5D-5L en globaal waargenomen effect (GPE) worden gemeten als secundaire uitkomsten. Alle uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, 4 weken na screening, einde behandeling (8 weken, primair eindpunt) en vervolgsessies (12 en 16 weken).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 19-70 jaar
  2. Uitstralende pijn gepaard met een ernstigere afwijking dan uitpuiling getoond door CT of MRI op de lumbale wervelkolom
  3. 40 of hoger lage rugpijn op 100 mm pijn VAS
  4. Vrijwilligers die ermee instemmen om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, na een gedetailleerde uitleg van klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren afwijkingen of chirurgische geschiedenis op lumbale regio's
  2. Rode vlagtekens die kunnen worden verdacht van cauda-equinasyndroom, zoals blaas- en darmdisfunctie of zadelanesthesie
  3. Tumor, breuk of infectie in de lumbale gebieden
  4. Injectiebehandeling op lumbale regio's binnen 1 week
  5. Psychische stoornis die momenteel wordt behandeld, zoals depressie of schizofrenie
  6. Ongeschikte toestand voor draadgebonden acupunctuur vanwege huidziekte of hemostatische stoornis (PT INR > 2,0 of het gebruik van anticoagulantia)
  7. Andere ziekten die therapeutische resultaten kunnen beïnvloeden of verstoren, waaronder ernstige gastro-intestinale aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, hypertensie, diabetes, nieraandoeningen, leveraandoeningen of schildklieraandoeningen
  8. Contra-indicatie van paracetamol inclusief bijkomende ziekte, overgevoeligheidsreactie of andere medicatie
  9. Zwangere vrouwen of een andere ongeschikte aandoening voor acupunctuur met schroefdraad
  10. Zwaar drinken (meer dan 3 kopjes per dag) dat hepatotoxiciteit kan veroorzaken met paracetamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Draad-inbeddende acupunctuur (TEA)
De TEA-groep wordt gedurende 8 weken eenmaal per week behandeld met 29G x 40mm of 29G x 60mm TEA op vooraf gedefinieerde 23 acupunten geselecteerd door de expertgroep volgens STRICTA. Alle andere behandelingen die de resultaten beïnvloeden, zijn tijdens de proefperiode verboden. Alle therapeutische procedures zullen worden uitgevoerd door acupunctuurspecialisten die zijn opgeleid voor de consensus van multicenter.
Procedure: Draad-inbedding Acupunctuur (TEA)

De acupunten en grootte van TEA zijn als volgt:

  1. Beide EX-B2 van hernia tussenwervelschijfniveau, het bovenste niveau en het onderste niveau (6 acupunten): loodrechte insertie, 4 cm
  2. Beide BL24: transversale insertie richting L1-niveau langs de erectorspier van de wervelkolom, 6 cm
  3. Beide BL25: transversale insertie in de richting van crista iliaca, 4 cm
  4. Beide BL26: transversale insertie richting L1-niveau langs de erectorspier van de wervelkolom, 6 cm
  5. Beide BL26: schuine insertie richting iliolumbaal ligament, 6 cm
  6. Beide EX-B7: schuine insertie richting musculus gluteus medius, 6 cm
  7. Beide BL28: schuine insertie richting sacro-iliacale ligament, 6 cm
  8. Beide GB30: loodrecht inbrengen, 6 cm
  9. Symptomatische zijde GB34, BL57 en ST36: schuin inbrengen richting voet, 4 cm
Sham-vergelijker: Sham Thread-Inbedding Acupunctuur (STEA)
De STEA-groep zal gedurende 8 weken één keer per week worden behandeld met 29G x 40 mm of 29G x 60 mm nep-TEA op vooraf gedefinieerde 23 acupunten geselecteerd door de deskundigengroep volgens STRICTA.
Procedure: Sham Thread-inbedding Acupunctuur (STEA)
Alle procedures van de STEA-groep, inclusief acupunten en de grootte van de TEA, zijn dezelfde als die van de TEA-groep. TEA met draadverwijdering zal echter worden gebruikt voor de STEA-groep in plaats van normale TEA, en de procedure voor het verwijderen van de draad zal aseptisch en in het geheim worden uitgevoerd voor blindering van de patiënt en preventie van infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline 100 mm visuele analoge pijnschaal (VAS) voor lage rugpijn in week 8
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (primair eindpunt, einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
Meetinstrument voor subjectieve pijn
Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (primair eindpunt, einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) voor het uitstralen van pijn
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
Meetinstrument voor subjectieve pijn
Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
Gevalideerde vragenlijst voor invaliditeit van lage-rugpijn.
Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
EuroQol-5 dimensies-5 niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
Gestandaardiseerd instrument voor generieke gezondheidsstatus
Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
Roland-Morris handicapvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
Gezondheidsstatusmaat voor lage rugpijn
Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: Week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
Beoordeling van verandering in de belangrijkste klacht van de patiënt
Week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kyunghee University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KHNMCOH 2016-09-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op Draad-inbedding Acupunctuur (TEA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen