Kliininen tutkimus lanka-akupunktion tehosta lannerangan nikamahernioituneessa nikamavälilevyssä
Kliininen tutkimus lanka-akupunktion tehokkuudesta ja turvallisuudesta lannerangan nikamahernioituneen välilevyn hoitoon; Monikeskus, satunnaistettu, potilaan arvioijan sokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-70-vuotiaat miehet tai naiset
- Säteilevä kipu, johon liittyy vakavampi poikkeavuus kuin lannerangan CT- tai MRI-tutkimuksessa havaittu pullistuminen
- 40 tai suurempi alaselkäkipu 100 mm kipu VAS
- Vapaaehtoiset, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kliinisistä tutkimuksista yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset poikkeavuudet tai leikkaushistoria lannerangan alueilla
- Punaisen lipun merkit, joita voidaan epäillä cauda equina -oireyhtymästä, kuten virtsarakon ja suolen toimintahäiriö tai satulan anestesia
- Kasvain, murtuma tai infektio lannerangan alueilla
- Injektiohoito lannerangan alueilla 1 viikon sisällä
- Parhaillaan hoidettava psykiatrinen häiriö, kuten masennus tai skitsofrenia
- Sopimaton kunto lanka-akupunktiolle ihosairauden tai hemostaattisen häiriön vuoksi (PT INR > 2,0 tai antikoagulantin käyttö)
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa terapeuttisiin tuloksiin tai häiritä niitä, mukaan lukien vakava maha-suolikanavan sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, diabetes, munuaissairaus, maksasairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Asetaaminofeenin vasta-aihe, mukaan lukien väliaikainen sairaus, yliherkkyysreaktio tai muu lääkitys
- Raskaana olevat naiset tai muu sopimaton tila lanka-upotusakupunktiolle
- Runsas juominen (yli 3 kupillista päivässä), joka voi aiheuttaa asetaminofeenin maksatoksisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säikeen upottava akupunktio (TEA)
TEA-ryhmää hoidetaan kerran viikossa 8 viikon ajan käyttäen 29 G x 40 mm tai 29 G x 60 mm TEA:ta ennalta määritellyssä 23 akupisteessä, jotka asiantuntijaryhmä valitsee STRICTA:n mukaisesti.
Kaikki muut tuloksiin vaikuttavat hoidot ovat kiellettyjä koeajan aikana.
Kaikki terapeuttiset toimenpiteet suorittavat akupunktion asiantuntijat, jotka ovat saaneet koulutusta monikeskuksen yhteisymmärrykseen.
|
TEA:n akupisteet ja koko ovat seuraavat:
|
|
Huijausvertailija: Valelangallinen akupunktio (STEA)
STEA-ryhmää hoidetaan kerran viikossa 8 viikon ajan käyttämällä 29 G x 40 mm tai 29 G x 60 mm vale-TEA:ta ennalta määritellyssä 23 akupisteessä, jotka asiantuntijaryhmä valitsee STRICTA:n mukaisesti.
|
Kaikki STEA-ryhmän menettelytavat, mukaan lukien akupisteet ja TEA:n koko, ovat samat kuin TEA-ryhmän.
STEA-ryhmässä käytetään kuitenkin langasta poistettua TEA:ta normaalin TEA:n sijasta, ja langanpoistotoimenpiteet suoritetaan aseptisesti ja salaa potilaan sokeuttamiseksi ja infektioiden ehkäisemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason 100 mm:n kivun visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) alaselkäkivuille viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustila), viikko 4, viikko 8 (ensisijainen lopetuspiste, hoidon loppu), viikko 12, viikko 16 (f/u)
|
Subjektiivisen kivun mittauslaite
|
Viikko 1 (perustila), viikko 4, viikko 8 (ensisijainen lopetuspiste, hoidon loppu), viikko 12, viikko 16 (f/u)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) säteilevää kipua
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
|
Subjektiivisen kivun mittauslaite
|
Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
|
Validoitu kyselylomake alaselkäkipujen vammaisuudesta.
|
Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
|
|
EuroQol-5-mitat-5 taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
|
Standardoitu väline yleistä terveydentilaa varten
|
Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
|
Terveydentilan mittaus alaselkäkivuille
|
Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
|
Potilaan päävalituksen muutoksen arviointi
|
Viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHNMCOH 2016-09-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä
-
NCT02887716ValmisLumbar Adiposity Lanneselkäranka
-
NCT03746418ValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkaus
-
NCT06397300ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailu
-
NCT03611244RekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis Lumbar
Kliiniset tutkimukset Säikeen upotettu akupunktio (TEA)
-
NCT06438744ValmisEndometrioosiin liittyvä kipu
-
NCT04673071RekrytointiEpilepsia, lääkeresistentti | Akupunktioterapia