Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk forskning om effektiviteten av akupunktur med trådinbäddning på intervertebral diskbråck i ländryggen

5 februari 2020 uppdaterad av: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinisk forskning om effektiviteten och säkerheten av trådinbäddningsakupunktur för behandling av intervertebral diskbråck i ländryggen; En multicenter, randomiserad, patientbedömare blindad, kontrollerad, parallell klinisk prövning

Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trådinbäddningsakupunktur för behandling av lumbalbråck intervertebral disk (L-HIVD) genom att bedöma smärta, funktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sjuttio patienter mellan 19 och 70 år med L-HIVD kommer att rekryteras enligt behörighetskriterier och slumpmässigt tilldelas gruppen trådinbäddande akupunktur (TEA) och skenbar trådinbäddande akupunktur (STEA)-gruppen. Båda grupperna kommer att få behandling på fördefinierade 23 akupunkter en gång i veckan i 8 veckor, och nål med borttagen tråd kommer att användas i STEA-gruppen istället för vanlig TEA. 100 mm visuell analog skala (VAS) för ländryggssmärta kommer att bedömas som ett primärt resultat. Dessutom kommer 100 mm VAS för utstrålande smärta, Oswestry disability index (ODI), Rolland Morris disability questionnaire (RMDQ), EQ-5D-5L och global perceived effect (GPE) att mätas som sekundära utfall. Alla resultat kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor efter screening, behandlingsslut (8 veckor, primärt slutpunkt) och uppföljningssessioner (12 och 16 veckor).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 19-70
  2. Utstrålande smärta matchad med svårare abnormitet än utbuktning visad med CT eller MRT på ländryggen
  3. 40 eller högre smärta i ländryggen på 100 mm smärta VAS
  4. Volontärer som går med på att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke, efter en detaljerad förklaring av kliniska prövningar

Exklusions kriterier:

  1. Medfödda avvikelser eller kirurgisk historia på ländryggen
  2. Röda flagga tecken som kan misstänkas för cauda equina syndrom, såsom urinblåsa och tarm dysfunktion eller sadelbedövning
  3. Tumör, fraktur eller infektion i ländryggen
  4. Injektionsbehandling på ländryggen inom 1 vecka
  5. Psykiatrisk sjukdom som för närvarande genomgår behandling såsom depression eller schizofreni
  6. Olämpligt tillstånd för trådinbäddningsakupunktur på grund av hudsjukdom eller hemostatisk störning (PT INR > 2,0 eller tar antikoagulantia)
  7. Andra sjukdomar som kan påverka eller störa terapeutiska resultat, inklusive svår gastrointestinal sjukdom, hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes, njursjukdom, leversjukdom eller sköldkörtelsjukdom
  8. Kontraindikation av paracetamol inklusive interkurrent sjukdom, överkänslighetsreaktion eller annan medicinering
  9. Gravida kvinnor eller annat olämpligt tillstånd för trådinbäddningsakupunktur
  10. Kraftigt drickande (mer än 3 koppar per dag) som kan orsaka hepatotoxicitet med paracetamol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Trådinbäddningsakupunktur (TEA)
TEA-gruppen kommer att behandlas en gång i veckan i 8 veckor, med 29G x 40 mm eller 29G x 60 mm TEA på fördefinierade 23 akupunkter valda av expertgruppen enligt STRICTA. All annan behandling som påverkar resultatet kommer att vara förbjuden under försöksperioden. Alla terapeutiska ingrepp kommer att utföras av akupunkturspecialister som har fått utbildning för multicenters konsensus.
Procedur: Trådinbäddningsakupunktur (TEA)

Akupunkterna och storleken på TEA är som följer:

  1. Både EX-B2 av diskbråck nivå, dess övre nivå och dess nedre nivå (6 akupunkter): vinkelrät insättning, 4 cm
  2. Båda BL24: tvärgående insättning mot L1-nivå längs ryggradens erektormuskel, 6 cm
  3. Båda BL25: tvärgående insättning mot höftbenskammen, 4 cm
  4. Båda BL26: tvärgående insättning mot L1-nivå längs ryggradens erektormuskel, 6 cm
  5. Båda BL26: sned insättning mot iliolumbala ligament, 6cm
  6. Båda EX-B7: sned insättning mot gluteus medius muskel, 6 cm
  7. Båda BL28: snett införande mot sacroiliaka ligamentet, 6 cm
  8. Båda GB30: vinkelrät insättning, 6 cm
  9. Symtomatisk sida GB34, BL57 och ST36: snett införande mot foten, 4 cm
Sham Comparator: Sham Thread-Embedding Akupunktur (STEA)
STEA-gruppen kommer att behandlas en gång i veckan i 8 veckor, med användning av 29G x 40 mm eller 29G x 60 mm sken-TEA på fördefinierade 23 akupunkter valda av expertgruppen enligt STRICTA.
Procedur: Sham Thread-inbäddande akupunktur (STEA)
Alla procedurer för STEA-gruppen, inklusive akupunkter och storleken på TEA kommer att vara samma som för TEA-gruppen. Emellertid kommer TEA-borttaget TEA att användas för STEA-gruppen istället för normalt TEA, och förfarandet för att ta bort tråden kommer att utföras aseptiskt och i hemlighet för patientblindning och förebyggande av infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline 100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) för ländryggssmärta vid vecka 8
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Mätinstrument för subjektiv smärta
Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) för utstrålning av smärta
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Mätinstrument för subjektiv smärta
Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Validerat frågeformulär för funktionshinder av ländryggssmärta.
Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
EuroQol-5 dimensions-5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Standardiserat instrument för generiskt hälsotillstånd
Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Hälsostatusmått för ländryggssmärta
Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Bedömning av förändring i patientens huvudklagomål
Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kyunghee University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KHNMCOH 2016-09-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar