Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai kutatás az ágyéki gerinc sérvének csigolyaközi porckorongján végzett menetbe ágyazó akupunktúra hatékonyságáról

2020. február 5. frissítette: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinikai kutatás a szálbeágyazó akupunktúra hatékonyságáról és biztonságáról az ágyéki gerinc porckorongsérvének kezelésére; Többközpontú, randomizált, páciens-értékelő vak, ellenőrzött, párhuzamos klinikai vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat célja az ágyéki csigolyaközi porckorongsérv (L-HIVD) kezelésében alkalmazott menetbe ágyazó akupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fájdalom, a funkció és az életminőség felmérése révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Hetven, 19 és 70 év közötti, L-HIVD-ben szenvedő beteget vesznek fel az alkalmassági kritériumok alapján, és véletlenszerűen osztanak be a fonalba ágyazó akupunktúra (TEA) és az álfonalba ágyazó akupunktúra (STEA) csoportba. Mindkét csoport előre meghatározott 23 akuponton kap kezelést hetente egyszer 8 héten keresztül, és a STEA csoportban eltávolított cérnával ellátott tűt használnak a normál TEA helyett. Elsődleges eredményként a deréktáji fájdalom 100 mm-es vizuális analóg skáláját (VAS) értékelik. Ezenkívül másodlagos eredményként mérik a 100 mm-es VAS-t a kisugárzó fájdalomért, az Oswestry rokkantsági indexet (ODI), a Rolland Morris rokkantsági kérdőívet (RMDQ), az EQ-5D-5L-t és a globális észlelt hatást (GPE). Az összes eredményt a kiinduláskor, 4 héttel a szűrés, a kezelés befejezése (8 hét, elsődleges végpont) és az utánkövetési ülések (12 és 16 hét) után értékelik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
70

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19-70 éves felnőtt férfi vagy nő
  2. A sugárzó fájdalom súlyosabb rendellenességgel párosul, mint a CT vagy MRI által kimutatott dudor az ágyéki gerincen
  3. 40 vagy nagyobb derékfájás 100 mm-es fájdalom VAS-on
  4. Önkéntesek, akik beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a klinikai vizsgálatok részletes magyarázatát követően

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett rendellenességek vagy műtéti előzmények az ágyéki régiókban
  2. A cauda equina szindróma gyanújára utaló vörös zászló jelek, mint például a hólyag- és bélműködési zavar vagy a nyereg érzéstelenítése
  3. Daganat, törés vagy fertőzés az ágyéki régiókban
  4. Injekciós kezelés az ágyéki régiókban 1 héten belül
  5. Jelenleg kezelés alatt álló pszichiátriai rendellenesség, például depresszió vagy skizofrénia
  6. Nem megfelelő állapot a fonalba ágyazó akupunktúrához bőrbetegség vagy vérzéscsillapító rendellenesség miatt (PT INR > 2,0 vagy véralvadásgátló szedése)
  7. Egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják vagy megzavarhatják a terápiás eredményeket, beleértve a súlyos gyomor-bélrendszeri betegségeket, szív- és érrendszeri betegségeket, magas vérnyomást, cukorbetegséget, vesebetegséget, májbetegséget vagy pajzsmirigy-rendellenességet
  8. Az acetaminofen ellenjavallata, beleértve az interkurrens betegségeket, túlérzékenységi reakciókat vagy más gyógyszereket
  9. Terhes nők vagy egyéb nem megfelelő állapot a fonalba ágyazó akupunktúrához
  10. Erős ivás (több mint 3 csésze naponta), ami hepatotoxicitást okozhat az acetaminofénnel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Menetbeágyazó akupunktúra (TEA)
A TEA csoportot hetente egyszer kezeljük 8 héten keresztül, 29 G x 40 mm vagy 29 G x 60 mm TEA használatával, előre meghatározott 23 akuponton, amelyet szakértői csoport választ ki a STRICTA szerint. Minden egyéb, az eredményeket befolyásoló kezelés tilos a próbaidőszak alatt. Az összes terápiás eljárást olyan akupunktúrás szakemberek végzik, akik a multicenter konszenzusára kiképzett képzésben részesültek.
Eljárás: Menetbeágyazó akupunktúra (TEA)

A TEA akupontjai és mérete a következő:

  1. A porckorongsérv EX-B2 szintje, felső és alsó szintje (6 akupont): merőleges behelyezés, 4cm
  2. Mindkét BL24: keresztirányú beillesztés az L1 szint felé a gerinc felállító izma mentén, 6 cm
  3. Mindkét BL25: keresztirányú beillesztés a csípőtaraj felé, 4 cm
  4. Mindkét BL26: keresztirányú beillesztés az L1 szint felé a gerinc felállító izma mentén, 6 cm
  5. Mindkét BL26: ferde behelyezés az iliolumbar szalag felé, 6 cm
  6. Mindkét EX-B7: ferde beillesztés a gluteus medius izom felé, 6 cm
  7. Mindkét BL28: ferde beillesztés a keresztcsonti ínszalag felé, 6 cm
  8. Mindkét GB30: merőleges beillesztés, 6cm
  9. Tüneti oldal GB34, BL57 és ST36: ferde beillesztés a láb felé, 4 cm
Sham Comparator: Színlelt szálba ágyazó akupunktúra (STEA)
A STEA csoportot hetente egyszer kezelik 8 héten keresztül, 29 G x 40 mm-es vagy 29 G x 60 mm-es hamis TEA-val, előre meghatározott 23 akuponton, amelyet szakértői csoport választ ki a STRICTA szerint.
Eljárás: Színlelt szálba ágyazó akupunktúra (STEA)
A STEA csoport összes eljárása, beleértve az akupontokat és a TEA méretét, megegyezik a TEA csoportéval. A STEA csoporthoz azonban a fonalból eltávolított TEA-t használják a normál TEA helyett, és a cérna eltávolítási eljárást aszeptikusan és titokban hajtják végre a betegek megvakítása és a fertőzések megelőzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal 100 mm-es fájdalom vizuális analóg skálájáról (VAS) a derékfájásra a 8. héten
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
Szubjektív fájdalom mérőműszer
1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 mm-es fájdalom vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom kisugárzására
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
Szubjektív fájdalom mérőműszer
1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
Validált kérdőív a derékfájás fogyatékosságáról.
1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
EuroQol-5 dimenziók-5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
Az általános egészségi állapot szabványosított eszköze
1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
Egészségi állapot mérése derékfájás esetén
1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: 4. hét, 8. hét (a kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
A páciens főpanaszában bekövetkezett változás értékelése
4. hét, 8. hét (a kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Kyunghee University Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KHNMCOH 2016-09-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése