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Investigación clínica sobre la eficacia de la acupuntura con incrustación de hilos en el disco intervertebral herniado de la columna lumbar

5 de febrero de 2020 actualizado por: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Investigación clínica sobre la eficacia y seguridad de la acupuntura con incrustación de hilos para el tratamiento del disco intervertebral herniado de la columna lumbar; Un ensayo clínico paralelo, controlado, aleatorizado, ciego, evaluador del paciente y multicéntrico

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura con incrustación de hilos para el tratamiento del disco intervertebral herniado lumbar (L-HIVD) mediante la evaluación del dolor, la función y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Setenta pacientes entre las edades de 19 y 70 con L-HIVD serán reclutados por criterios de elegibilidad y asignados aleatoriamente al grupo de acupuntura con incrustación de hilos (TEA) y al grupo de acupuntura con incrustación de hilos simulada (STEA). Ambos grupos recibirán tratamiento en 23 puntos de acupuntura predefinidos una vez por semana durante 8 semanas, y la aguja sin hilo se utilizará en el grupo STEA en lugar de TEA normal. La escala analógica visual (EVA) de 100 mm para el dolor lumbar se evaluará como un resultado primario. Además, se medirán como resultados secundarios la EVA de 100 mm para el dolor irradiado, el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el cuestionario de discapacidad de Rolland Morris (RMDQ), el EQ-5D-5L y el efecto percibido global (GPE). Todos los resultados se evaluarán al inicio del estudio, 4 semanas después de la selección, final del tratamiento (8 semanas, punto final primario) y sesiones de seguimiento (12 y 16 semanas).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos de 19 a 70 años
  2. Dolor irradiado emparejado con una anormalidad más severa que el abultamiento mostrado por CT o MRI en la columna lumbar
  3. Dolor lumbar de 40 o más en EVA de dolor de 100 mm
  4. Voluntarios que aceptan participar y firman el Formulario de consentimiento informado, luego de una explicación detallada de los ensayos clínicos.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas o antecedentes quirúrgicos en las regiones lumbares
  2. Señales de alerta que pueden sospecharse del síndrome de cauda equina, como disfunción vesical e intestinal o anestesia en silla de montar
  3. Tumor, fractura o infección en regiones lumbares
  4. Tratamiento de inyección en regiones lumbares dentro de 1 semana
  5. Trastorno psiquiátrico actualmente en tratamiento, como depresión o esquizofrenia
  6. Condición inapropiada para la acupuntura con incrustación de hilo debido a enfermedad de la piel o trastorno hemostático (PT INR > 2.0 o tomando anticoagulantes)
  7. Otras enfermedades que podrían afectar o interferir con los resultados terapéuticos, incluidas enfermedades gastrointestinales graves, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades renales, hepáticas o tiroideas
  8. Contraindicación de acetaminofeno incluyendo enfermedad intercurrente, reacción de hipersensibilidad u otra medicación
  9. Mujeres embarazadas u otras condiciones inapropiadas para la acupuntura con incrustación de hilo
  10. Consumo excesivo de alcohol (más de 3 tazas por día) que podría causar hepatotoxicidad con acetaminofeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Acupuntura de incrustación de hilos (TEA)
El grupo TEA será tratado una vez a la semana durante 8 semanas, utilizando TEA de 29G x 40 mm o 29G x 60 mm en 23 puntos de acupuntura predefinidos seleccionados por un grupo de expertos según STRICTA. Todo otro tratamiento que afecte los resultados estará prohibido durante el período de prueba. Todo procedimiento terapéutico será realizado por especialistas en acupuntura que hayan recibido formación por consenso de multicentros.
Procedimiento: Acupuntura de incrustación de hilos (TEA)

Los puntos de acupuntura y el tamaño de TEA son los siguientes:

  1. Ambos EX-B2 de nivel de disco intervertebral herniado, su nivel superior y su nivel inferior (6 puntos de acupuntura): inserción perpendicular, 4 cm
  2. Ambos BL24: inserción transversal hacia el nivel L1 a lo largo del músculo erector de la columna, 6 cm
  3. Ambos BL25: inserción transversal hacia la cresta ilíaca, 4 cm
  4. Ambos BL26: inserción transversal hacia el nivel L1 a lo largo del músculo erector de la columna, 6 cm
  5. Ambos BL26: inserción oblicua hacia el ligamento iliolumbar, 6 cm
  6. Ambos EX-B7: inserción oblicua hacia el músculo glúteo medio, 6 cm
  7. Ambos BL28: inserción oblicua hacia el ligamento sacroilíaco, 6 cm
  8. Ambos GB30: inserción perpendicular, 6 cm
  9. Lado sintomático GB34, BL57 y ST36: inserción oblicua hacia el pie, 4 cm
Comparador falso: Acupuntura simulada con incrustación de hilo (STEA)
El grupo STEA será tratado una vez a la semana durante 8 semanas, utilizando TEA simulado de 29G x 40 mm o 29G x 60 mm en 23 puntos de acupuntura predefinidos seleccionados por un grupo de expertos de acuerdo con STRICTA.
Procedimiento: Acupuntura simulada con incrustación de hilo (STEA)
Todos los procedimientos del grupo STEA, incluidos los puntos de acupuntura y el tamaño de TEA, serán los mismos que los del grupo TEA. Sin embargo, el TEA sin hilo se utilizará para el grupo STEA en lugar del TEA normal, y el procedimiento de eliminación del hilo se realizará de forma aséptica y en secreto para el cegamiento del paciente y la prevención de infecciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala analógica visual (VAS) de dolor de 100 mm de referencia para el dolor lumbar en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base), semana 4, semana 8 (punto final primario, final del tratamiento), semana 12, semana 16 (F/U)
Instrumento de medida del dolor subjetivo
Semana 1 (línea de base), semana 4, semana 8 (punto final primario, final del tratamiento), semana 12, semana 16 (F/U)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) de dolor de 100 mm para dolor irradiado
Periodo de tiempo: Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Instrumento de medida del dolor subjetivo
Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Cuestionario validado para discapacidad de dolor lumbar.
Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
EuroQol-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Instrumento estandarizado para el estado de salud genérico
Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Medida del estado de salud para el dolor lumbar
Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Evaluación del cambio en la queja principal del paciente
Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyunghee University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KHNMCOH 2016-09-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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