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Pesquisa Clínica sobre a Eficácia da Acupuntura com Fios na Hérnia de Disco Intervertebral da Coluna Lombar

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Pesquisa Clínica sobre a Eficácia e Segurança da Acupuntura com Fios para Tratamento de Hérnia de Disco Intervertebral da Coluna Lombar; Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, avaliador de pacientes, cego, controlado e paralelo

Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança da acupuntura com incorporação de fios para o tratamento da hérnia de disco intervertebral lombar (L-HIVD), avaliando a dor, a função e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Setenta pacientes entre 19 e 70 anos com L-HIVD serão recrutados por critérios de elegibilidade e alocados aleatoriamente para o grupo de acupuntura com incorporação de fios (TEA) e grupo de acupuntura com incorporação de fios simulada (STEA). Ambos os grupos receberão tratamento em 23 pontos de acupuntura predefinidos uma vez por semana durante 8 semanas, e a agulha com fio removido será usada no grupo STEA em vez do TEA normal. A escala visual analógica (VAS) de 100 mm para dor lombar será avaliada como desfecho primário. Além disso, VAS de 100 mm para dor irradiada, índice de incapacidade de Oswestry (ODI), questionário de incapacidade de Rolland Morris (RMDQ), EQ-5D-5L e efeito percebido global (GPE) serão medidos como resultados secundários. Todos os resultados serão avaliados no início do estudo, 4 semanas após a triagem, final do tratamento (8 semanas, desfecho primário) e sessões de acompanhamento (12 e 16 semanas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos de 19 a 70 anos
  2. Dor irradiada combinada com anormalidade mais grave do que abaulamento mostrado por TC ou RM na coluna lombar
  3. 40 ou mais dor lombar em 100mm EVA de dor
  4. Voluntários que concordam em participar e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, após explicação detalhada dos ensaios clínicos

Critério de exclusão:

  1. Anomalias congênitas ou história cirúrgica nas regiões lombares
  2. Sinais de alerta que podem ser suspeitos de síndrome da cauda equina, como disfunção da bexiga e intestino ou anestesia em sela
  3. Tumor, fratura ou infecção em regiões lombares
  4. Tratamento de injeção nas regiões lombares dentro de 1 semana
  5. Transtorno psiquiátrico atualmente em tratamento, como depressão ou esquizofrenia
  6. Condição inadequada para acupuntura com incorporação de fios devido a doença de pele ou distúrbio hemostático (PT INR > 2,0 ou uso de anticoagulante)
  7. Outras doenças que podem afetar ou interferir nos resultados terapêuticos, incluindo doença gastrointestinal grave, doença cardiovascular, hipertensão, diabetes, doença renal, doença hepática ou distúrbio da tireoide
  8. Contra-indicação de paracetamol incluindo doença intercorrente, reação de hipersensibilidade ou outra medicação
  9. Mulheres grávidas ou outras condições inadequadas para acupuntura com incorporação de fios
  10. Beber pesado (mais de 3 xícaras por dia) que pode causar hepatotoxicidade com paracetamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura de Incorporação de Fios (TEA)
O grupo TEA será tratado uma vez por semana durante 8 semanas, usando 29G x 40mm ou 29G x 60mm TEA em 23 pontos de acupuntura predefinidos selecionados pelo grupo de especialistas de acordo com o STRICTA. Todos os outros tratamentos que afetem os resultados serão proibidos durante o período experimental. Todo procedimento terapêutico será realizado por especialistas em acupuntura que receberam treinamento para o consenso multicêntrico.
Procedimento: Acupuntura de incorporação de fios (TEA)

Os pontos de acupuntura e o tamanho do TEA são os seguintes:

  1. Ambos os EX-B2 do nível do disco intervertebral herniado, seu nível superior e seu nível inferior (6 pontos de acupuntura): inserção perpendicular, 4cm
  2. Ambos BL24: inserção transversal em direção ao nível L1 ao longo do músculo eretor da coluna, 6 cm
  3. Ambos BL25: inserção transversal em direção à crista ilíaca, 4cm
  4. Ambos BL26: inserção transversal em direção ao nível L1 ao longo do músculo eretor da coluna, 6 cm
  5. Ambos BL26: inserção oblíqua em direção ao ligamento iliolombar, 6cm
  6. Ambos EX-B7: inserção oblíqua em direção ao músculo glúteo médio, 6cm
  7. Ambos BL28: inserção oblíqua em direção ao ligamento sacroilíaco, 6cm
  8. Ambos GB30: inserção perpendicular, 6cm
  9. Lado sintomático GB34, BL57 e ST36: inserção oblíqua em direção ao pé, 4cm
Comparador Falso: Acupuntura Falsa com Incorporação de Fios (STEA)
O grupo STEA será tratado uma vez por semana durante 8 semanas, usando TEA falso de 29G x 40mm ou 29G x 60mm em 23 pontos de acupuntura predefinidos selecionados pelo grupo de especialistas de acordo com o STRICTA.
Procedimento: Acupuntura Falsa com Incorporação de Fios (STEA)
Todos os procedimentos do grupo STEA, incluindo pontos de acupuntura e tamanho do TEA, serão os mesmos do grupo TEA. No entanto, o TEA removido com fio será usado para o grupo STEA em vez do TEA normal, e o procedimento de remoção do fio será realizado asséptico e secretamente para ocultação do paciente e prevenção de infecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala visual analógica (VAS) de dor de 100 mm da linha de base para dor lombar na semana 8
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Instrumento de medida para dor subjetiva
Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor (VAS) de 100 mm para dor irradiada
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Instrumento de medida para dor subjetiva
Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Questionário validado para incapacidade de dor lombar.
Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
EuroQol-5 dimensões-5 nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Instrumento padronizado para estado de saúde genérico
Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Medida do estado de saúde para dor lombar
Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Avaliação da mudança na queixa principal do paciente
Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyunghee University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KHNMCOH 2016-09-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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