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Ricerca clinica sull'efficacia dell'agopuntura con inclusione di filo sull'ernia del disco intervertebrale della colonna lombare

5 febbraio 2020 aggiornato da: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Ricerca clinica sull'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura con inclusione di filo per il trattamento dell'ernia del disco intervertebrale della colonna lombare; Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, paziente-valutatore in cieco, controllato, parallelo

Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura con inclusione di filo per il trattamento dell'ernia del disco intervertebrale lombare (L-HIVD) valutando il dolore, la funzione e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Settanta pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni con L-HIVD saranno reclutati in base ai criteri di ammissibilità e assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura con inclusione di fili (TEA) e al gruppo di agopuntura con inclusione di fili fittizi (STEA). Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento su 23 punti terapeutici predefiniti una volta alla settimana per 8 settimane e nel gruppo STEA verrà utilizzato l'ago con il filo rimosso invece del normale TEA. La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per la lombalgia sarà valutata come risultato primario. Inoltre, come esiti secondari verranno misurati VAS da 100 mm per il dolore radiante, l'indice di disabilità Oswestry (ODI), il questionario sulla disabilità Rolland Morris (RMDQ), l'EQ-5D-5L e l'effetto percepito globale (GPE). Tutti i risultati saranno valutati al basale, 4 settimane dopo lo screening, alla fine del trattamento (8 settimane, endpoint primario) e alle sessioni di follow-up (12 e 16 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • KyungHee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 19 e 70 anni
  2. Dolore radiante abbinato a un'anomalia più grave rispetto al rigonfiamento mostrato dalla TC o dalla risonanza magnetica sulla colonna lombare
  3. 40 o più lombalgia su VAS del dolore di 100 mm
  4. Volontari che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato, a seguito di una spiegazione dettagliata delle sperimentazioni cliniche

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite o anamnesi chirurgica sulle regioni lombari
  2. Segni di bandiera rossa che possono essere sospettati di sindrome della cauda equina, come la disfunzione della vescica e dell'intestino o l'anestesia della sella
  3. Tumore, frattura o infezione nelle regioni lombari
  4. Trattamento di iniezione su regioni lombari entro 1 settimana
  5. Disturbi psichiatrici attualmente in trattamento come la depressione o la schizofrenia
  6. Condizione inappropriata per l'agopuntura con inclusione di filo a causa di malattia della pelle o disturbo emostatico (PT INR > 2,0 o assunzione di anticoagulanti)
  7. Altre malattie che potrebbero influenzare o interferire con gli esiti terapeutici, tra cui gravi malattie gastrointestinali, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, malattie renali, malattie del fegato o disturbi della tiroide
  8. Controindicazione del paracetamolo inclusa la malattia intercorrente, la reazione di ipersensibilità o altri farmaci
  9. Donne incinte o altra condizione inappropriata per l'agopuntura con inclusione del filo
  10. Bere pesante (più di 3 tazze al giorno) che potrebbe causare epatotossicità con paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura Thread-Embedding (TEA)
Il gruppo TEA verrà trattato una volta alla settimana per 8 settimane, utilizzando TEA 29G x 40mm o 29G x 60mm su 23 punti terapeutici predefiniti selezionati dal gruppo di esperti secondo STRICTA. Tutti gli altri trattamenti che incidono sugli esiti saranno vietati durante il periodo di prova. Tutte le procedure terapeutiche saranno eseguite da specialisti in agopuntura che hanno ricevuto una formazione per il consenso del multicentro.
Procedura: Agopuntura con inclusione del filo (TEA)

Gli agopunti e le dimensioni di TEA sono i seguenti:

  1. Entrambi EX-B2 del livello del disco intervertebrale erniato, il suo livello superiore e il suo livello inferiore (6 agopunti): inserzione perpendicolare, 4 cm
  2. Entrambi BL24: inserzione trasversale verso il livello L1 lungo il muscolo erettore della colonna vertebrale, 6 cm
  3. Entrambi BL25: inserzione trasversale verso la cresta iliaca, 4 cm
  4. Entrambi BL26: inserzione trasversale verso il livello L1 lungo il muscolo erettore della colonna vertebrale, 6 cm
  5. Entrambi BL26: inserzione obliqua verso il legamento iliolombare, 6 cm
  6. Entrambi EX-B7: inserzione obliqua verso il muscolo gluteo medio, 6 cm
  7. Entrambi BL28: inserzione obliqua verso il legamento sacroiliaco, 6 cm
  8. Entrambi GB30: inserimento perpendicolare, 6 cm
  9. Lato sintomatico GB34, BL57 e ST36: inserzione obliqua verso il piede, 4 cm
Comparatore fittizio: Sham Thread-Embedding Agopuntura (STEA)
Il gruppo STEA verrà trattato una volta alla settimana per 8 settimane, utilizzando 29G x 40mm o 29G x 60mm sham TEA su 23 punti terapeutici predefiniti selezionati dal gruppo di esperti secondo STRICTA.
Procedura: Agopuntura fittizia con filettatura (STEA)
Tutte le procedure del gruppo STEA, compresi i punti terapeutici e le dimensioni del TEA, saranno le stesse del gruppo TEA. Tuttavia, il TEA rimosso dal filo verrà utilizzato per il gruppo STEA invece del normale TEA e la procedura di rimozione del filo verrà eseguita in modo asettico e segreto per accecare il paziente e prevenire l'infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala analogica visiva (VAS) del dolore al basale di 100 mm per la lombalgia alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (end point primario, fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
Strumento di misurazione del dolore soggettivo
Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (end point primario, fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore da 100 mm (VAS) per irradiare il dolore
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
Strumento di misurazione del dolore soggettivo
Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
Questionario convalidato per la disabilità della lombalgia.
Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
EuroQol-5 dimensioni-5 livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
Strumento standardizzato per lo stato di salute generico
Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
Misura dello stato di salute per la lombalgia
Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 (fine trattamento), Settimana 12, Settimana 16 (F/U)
Valutazione del cambiamento nel reclamo principale del paziente
Settimana 4, Settimana 8 (fine trattamento), Settimana 12, Settimana 16 (F/U)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyunghee University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KHNMCOH 2016-09-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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