Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum účinnosti akupunktury se zapuštěním nití na vyhřezlé meziobratlové ploténce bederní páteře

5. února 2020 aktualizováno: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinický výzkum účinnosti a bezpečnosti akupunktury se zapouzdřením závitu pro léčbu vyhřezlé meziobratlové ploténky bederní páteře; Multicentrická, randomizovaná, pacientem zaslepená, kontrolovaná, paralelní klinická studie

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost akupunktury se zapuštěnou nití při léčbě bederní hernie intervertebrální ploténky (L-HIVD) pomocí hodnocení bolesti, funkce a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sedmdesát pacientů ve věku od 19 do 70 let s L-HIVD bude přijato podle kritérií způsobilosti a náhodně přiděleno do skupiny akupunktury se zakládáním nití (TEA) a skupiny falešné akupunktury s vkládáním nití (STEA). Obě skupiny budou dostávat léčbu na předem definovaných 23 akupunkturních bodech jednou týdně po dobu 8 týdnů a ve skupině STEA bude místo normálního TEA použita jehla s odstraněnou nití. Jako primární výsledek bude hodnocena 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest v kříži. Jako sekundární výsledky budou měřeny také 100mm VAS pro vyzařující bolest, Oswestryův index invalidity (ODI), Rolland Morrisův dotazník invalidity (RMDQ), EQ-5D-5L a globální vnímaný efekt (GPE). Všechny výsledky budou hodnoceny na začátku, 4 týdny po screeningu, ukončení léčby (8 týdnů, primární cílový bod) a následných sezeních (12 a 16 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • KyungHee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 19–70 let
  2. Vyzařující bolest odpovídala závažnějším abnormalitám než vyboulení zobrazené na CT nebo MRI na bederní páteři
  3. 40 nebo vyšší bolest v kříži na 100 mm bolesti VAS
  4. Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu po podrobném vysvětlení klinických studií

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené abnormality nebo chirurgická anamnéza v bederních oblastech
  2. Červené příznaky, které mohou být podezřelé ze syndromu cauda equina, jako je dysfunkce močového měchýře a střev nebo anestezie sedla
  3. Nádor, zlomenina nebo infekce v bederních oblastech
  4. Injekční léčba v bederních oblastech do 1 týdne
  5. Psychiatrická porucha, která se v současné době léčí, jako je deprese nebo schizofrenie
  6. Nevhodný stav pro akupunkturu se závitem v důsledku kožního onemocnění nebo hemostatické poruchy (PT INR > 2,0 nebo užívání antikoagulancia)
  7. Jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit nebo interferovat s léčebnými výsledky, včetně závažného gastrointestinálního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze, cukrovky, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo poruchy štítné žlázy
  8. Kontraindikace acetaminofenu včetně interkurentního onemocnění, reakce přecitlivělosti nebo jiných léků
  9. Těhotné ženy nebo jiný nevhodný stav pro akupunkturu s vložením závitu
  10. Silné pití (více než 3 šálky denně), které by mohlo způsobit hepatotoxicitu s acetaminofenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Thread-Embedding Akupunktura (TEA)
Skupina TEA bude léčena jednou týdně po dobu 8 týdnů pomocí 29G x 40 mm nebo 29G x 60 mm TEA na předem definovaných 23 akutních bodech vybraných expertní skupinou podle STRICTA. Veškerá další léčba ovlivňující výsledky bude během zkušební doby zakázána. Veškeré léčebné procedury budou provádět specialisté na akupunkturu, kteří prošli školením pro konsensus multicentra.
Postup: Akupunktura se zakládáním nití (TEA)

Akutní body a velikost TEA jsou následující:

  1. Obě úrovně EX-B2 vyhřezlé meziobratlové ploténky, její horní úroveň a její dolní úroveň (6 akupunkturních bodů): kolmé zavedení, 4 cm
  2. Oba BL24: příčná inzerce směrem k úrovni L1 podél vzpřimovacího svalu páteře, 6 cm
  3. Oba BL25: příčná inzerce směrem k hřebenu kyčelního kloubu, 4 cm
  4. Oba BL26: příčná inzerce směrem k úrovni L1 podél vzpřimovacího svalu páteře, 6 cm
  5. Oba BL26: šikmá inzerce směrem k iliolumbálnímu vazu, 6 cm
  6. Oba EX-B7: šikmá inzerce směrem k m. gluteus medius, 6 cm
  7. Oba BL28: šikmá inzerce směrem k sakroiliakálnímu vazu, 6 cm
  8. Oba GB30: kolmé vložení, 6 cm
  9. Symptomatická strana GB34, BL57 a ST36: šikmé zavedení směrem k noze, 4 cm
Falešný srovnávač: Sham Thread-Embedding Akupunktura (STEA)
Skupina STEA bude léčena jednou týdně po dobu 8 týdnů s použitím 29G x 40 mm nebo 29 G x 60 mm falešného TEA na předem definovaných 23 akupunkturních bodech vybraných expertní skupinou podle STRICTA.
Postup: Akupunktura se zapouzdřením falešného vlákna (STEA)
Veškerý postup skupiny STEA, včetně akupunkturních bodů a velikosti TEA bude stejný jako u skupiny TEA. Pro skupinu STEA však bude použit TEA s odstraněným závitem místo normálního TEA a postup odstranění vlákna bude proveden asepticky a tajně pro oslepení pacienta a prevenci infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní 100mm vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) pro bolesti dolní části zad v týdnu 8
Časové okno: 1. týden (základní stav), 4. týden, 8. týden (primární cílový bod, konec léčby), 12. týden, 16. týden (F/U)
Přístroj pro měření subjektivní bolesti
1. týden (základní stav), 4. týden, 8. týden (primární cílový bod, konec léčby), 12. týden, 16. týden (F/U)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100mm vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) pro vyzařování bolesti
Časové okno: 1. týden (základní), 4. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden, 16. týden (F/U)
Přístroj pro měření subjektivní bolesti
1. týden (základní), 4. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden, 16. týden (F/U)
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1. týden (základní), 4. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden, 16. týden (F/U)
Validovaný dotazník pro postižení bolesti v kříži.
1. týden (základní), 4. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden, 16. týden (F/U)
EuroQol-5 rozměry-5 úroveň (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1. týden (základní), 4. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden, 16. týden (F/U)
Standardizovaný nástroj pro obecný zdravotní stav
1. týden (základní), 4. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden, 16. týden (F/U)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 1. týden (základní), 4. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden, 16. týden (F/U)
Měření zdravotního stavu pro bolesti v kříži
1. týden (základní), 4. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden, 16. týden (F/U)
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 4. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden, 16. týden (F/U)
Posouzení změny v hlavní stížnosti pacienta
4. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden, 16. týden (F/U)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyunghee University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KHNMCOH 2016-09-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na Akupunktura se zakládáním nití (TEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení