Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forskning på effektiviteten av trådinnstøpt akupunktur på herniated intervertebral disc of lumbale ryggraden

5. februar 2020 oppdatert av: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinisk forskning på effektiviteten og sikkerheten til trådinnstøpt akupunktur for behandling av herniated intervertebral disc of lumbalcolumn; En multisenter, randomisert, pasientvurderende blindet, kontrollert, parallell klinisk forsøk

Denne kliniske studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trådinnstøpt akupunktur for behandling av lumbal herniated intervertebral disc (L-HIVD) ved å vurdere smerte, funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sytti pasienter mellom 19 og 70 år med L-HIVD vil bli rekruttert etter kvalifikasjonskriterier og tilfeldig fordelt til gruppen med trådinnleirende akupunktur (TEA) og falsk trådinnleirende akupunktur (STEA). Begge gruppene vil få behandling på forhåndsdefinerte 23 akupunkter en gang i uken i 8 uker, og nål med tråden fjernet vil bli brukt i STEA-gruppen i stedet for vanlig TEA. 100 mm visuell analog skala (VAS) for korsryggsmerter vil bli vurdert som et primært resultat. Dessuten vil 100 mm VAS for utstrålende smerte, Oswestry disability index (ODI), Rolland Morris disability questionnaire (RMDQ), EQ-5D-5L og global perceived effect (GPE) bli målt som sekundære utfall. Alle resultatene vil bli vurdert ved baseline, 4 uker etter screening, behandlingsavslutning (8 uker, primært sluttpunkt) og oppfølgingsøkter (12 og 16 uker).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 19-70
  2. Utstrålende smerte matchet med alvorligere abnormitet enn utbuling vist ved CT eller MR på korsryggen
  3. 40 eller høyere korsryggsmerter ved 100 mm smerte VAS
  4. Frivillige som godtar å delta og signere skjemaet for informert samtykke, etter en detaljert forklaring av kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte abnormiteter eller kirurgisk historie på lumbale områder
  2. Røde flagg-tegn som kan mistenkes for cauda equina-syndrom, som blære- og tarmdysfunksjon eller sadelbedøvelse
  3. Tumor, brudd eller infeksjon i korsryggen
  4. Injeksjonsbehandling på korsryggen innen 1 uke
  5. Psykiatrisk lidelse som for tiden gjennomgår behandling som depresjon eller schizofreni
  6. Upassende tilstand for akupunktur med trådinnstøping på grunn av hudsykdom eller hemostatisk lidelse (PT INR > 2,0 eller tar antikoagulant)
  7. Andre sykdommer som kan påvirke eller forstyrre terapeutiske resultater, inkludert alvorlig gastrointestinal sykdom, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes, nyresykdom, leversykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom
  8. Kontraindikasjon for acetaminophen inkludert interkurrent sykdom, overfølsomhetsreaksjon eller annen medisinering
  9. Gravide kvinner eller annen upassende tilstand for akupunktur med trådinnstøping
  10. Kraftig drikking (mer enn 3 kopper per dag) som kan forårsake levertoksisitet med paracetamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trådinnstøpt akupunktur (TEA)
TEA-gruppen vil bli behandlet en gang i uken i 8 uker, med 29G x 40 mm eller 29G x 60 mm TEA på forhåndsdefinerte 23 akupunkter valgt av ekspertgruppen i henhold til STRICTA. All annen behandling som påvirker resultatene vil være forbudt i løpet av prøveperioden. Alle terapeutiske prosedyrer vil bli utført av akupunkturspesialister som har fått opplæring for konsensus av multisenter.
Fremgangsmåte: Trådinnstøpt akupunktur (TEA)

Akupunktene og størrelsen på TEA er som følger:

  1. Både EX-B2 av herniated intervertebral disc nivå, dens øvre nivå og dens nedre nivå (6 akupunkter): vinkelrett innsetting, 4 cm
  2. Begge BL24: tverrgående innføring mot L1-nivå langs erektormuskelen i ryggraden, 6 cm
  3. Begge BL25: tverrgående innføring mot hoftekammen, 4 cm
  4. Begge BL26: tverrgående innføring mot L1-nivå langs erektormuskelen i ryggraden, 6 cm
  5. Begge BL26: skrå innføring mot iliolumbar ligament, 6cm
  6. Begge EX-B7: skrå innføring mot gluteus medius muskel, 6 cm
  7. Begge BL28: skrå innføring mot sacroiliac ligament, 6 cm
  8. Begge GB30: vinkelrett innsetting, 6 cm
  9. Symptomatisk side GB34, BL57 og ST36: skrå innføring mot foten, 4 cm
Sham-komparator: Sham Thread-Embedding Acupuncture (STEA)
STEA-gruppen vil bli behandlet en gang i uken i 8 uker, ved bruk av 29G x 40 mm eller 29G x 60 mm sham-TEA på forhåndsdefinerte 23 akupunkter valgt av ekspertgruppen i henhold til STRICTA.
Fremgangsmåte: Sham Thread-embedding Acupuncture (STEA)
All prosedyre for STEA-gruppen, inkludert akupunkturpunkter og størrelsen på TEA, vil være den samme som for TEA-gruppen. Imidlertid vil trådfjernet TEA bli brukt for STEA-gruppen i stedet for vanlig TEA, og fjerningsprosedyren for tråden vil bli utført aseptisk og i hemmelighet for pasientblinding og forebygging av infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) for korsryggsmerter ved uke 8
Tidsramme: Uke 1 (Baseline), Uke 4, Uke 8 (Primært sluttpunkt, Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Måleinstrument for subjektiv smerte
Uke 1 (Baseline), Uke 4, Uke 8 (Primært sluttpunkt, Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) for utstrålende smerte
Tidsramme: Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Måleinstrument for subjektiv smerte
Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Validert spørreskjema for funksjonshemming av korsryggsmerter.
Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
EuroQol-5 dimensjoner-5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Standardisert instrument for generisk helsestatus
Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Helsestatusmål for korsryggsmerter
Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Vurdering av endring i pasientens hovedklage
Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyunghee University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KHNMCOH 2016-09-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på Trådinnstøpt akupunktur (TEA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger