Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne nad skutecznością akupunktury z wszczepieniem nici na przepuklinę krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Badania kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem akupunktury z nitkami w leczeniu przepukliny krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego; Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego pacjenta, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury z wszczepieniem nici w leczeniu przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym (L-HIVD) poprzez ocenę bólu, funkcji i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu pacjentów w wieku od 19 do 70 lat z L-HIVD zostanie zwerbowanych na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych i losowo przydzielonych do grupy akupunktury z osadzeniem nici (TEA) i grupy akupunktury z pozorowaną akupunkturą (STEA). Obie grupy będą leczone na predefiniowane 23 punkty akupunkturowe raz w tygodniu przez 8 tygodni, aw grupie STEA zamiast normalnej TEA zostanie użyta igła z usuniętą nicią. Wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm dla bólu krzyża zostanie oceniona jako główny wynik. Ponadto jako wyniki drugorzędne zostaną zmierzone 100 mm VAS dla bólu promieniującego, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), kwestionariusz niepełnosprawności Rollanda Morrisa (RMDQ), EQ-5D-5L i globalny postrzegany efekt (GPE). Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania, 4 tygodnie po badaniu przesiewowym, zakończeniu leczenia (8 tygodni, główny punkt końcowy) i sesjach kontrolnych (12 i 16 tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • KyungHee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 19-70 lat
  2. Promieniujący ból pasował do cięższej nieprawidłowości niż uwypuklenie pokazane w CT lub MRI kręgosłupa lędźwiowego
  3. 40 lub wyższy ból krzyża na 100 mm VAS bólu
  4. Wolontariusze, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody, po szczegółowym wyjaśnieniu badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wady wrodzone lub historia operacji w okolicy lędźwiowej
  2. Objawy ostrzegawcze, które można podejrzewać o zespół ogona końskiego, takie jak dysfunkcja pęcherza i jelit lub znieczulenie siodła
  3. Guz, złamanie lub infekcja w okolicy lędźwiowej
  4. Leczenie iniekcyjne okolic lędźwiowych w ciągu 1 tygodnia
  5. Zaburzenia psychiczne w trakcie leczenia, takie jak depresja lub schizofrenia
  6. Niewłaściwy stan do akupunktury z nitkami z powodu choroby skóry lub zaburzeń hemostazy (PT INR > 2,0 lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych)
  7. Inne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia lub je zakłócać, w tym ciężkie choroby przewodu pokarmowego, choroby układu krążenia, nadciśnienie, cukrzyca, choroby nerek, choroby wątroby lub zaburzenia tarczycy
  8. Przeciwwskazanie do acetaminofenu, w tym choroba współistniejąca, reakcja nadwrażliwości lub inne leki
  9. Kobiety w ciąży lub inne nieodpowiednie warunki do akupunktury z osadzeniem nici
  10. Intensywne picie (więcej niż 3 filiżanki dziennie), które może powodować hepatotoksyczność z acetaminofenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura zatapiająca nici (TEA)
Grupa TEA będzie leczona raz w tygodniu przez 8 tygodni, przy użyciu TEA 29G x 40mm lub 29G x 60mm na predefiniowanych 23 punktach akupunkturowych wybranych przez grupę ekspertów zgodnie z STRICTA. Wszelkie inne zabiegi mające wpływ na wyniki będą zabronione w okresie próbnym. Wszystkie zabiegi terapeutyczne będą wykonywane przez specjalistów akupunktury, którzy przeszli szkolenie w ramach konsensusu wieloośrodkowego.
Procedura: Akupunktura wszczepiająca nici (TEA)

Punkty akupunkturowe i rozmiar TEA są następujące:

  1. Zarówno EX-B2 poziomu przepukliny krążka międzykręgowego, jego górnego i dolnego poziomu (6 punktów akupunkturowych): wprowadzenie prostopadłe, 4 cm
  2. Oba BL24: wprowadzenie poprzeczne w kierunku poziomu L1 wzdłuż mięśnia prostownika kręgosłupa, 6 cm
  3. Oba BL25: wprowadzenie poprzeczne w kierunku grzebienia biodrowego, 4 cm
  4. Oba BL26: wprowadzenie poprzeczne w kierunku poziomu L1 wzdłuż mięśnia prostownika kręgosłupa, 6 cm
  5. Oba BL26: skośne wstawienie w kierunku więzadła biodrowo-lędźwiowego, 6 cm
  6. Oba EX-B7: skośne wprowadzenie w kierunku mięśnia pośladkowego średniego, 6 cm
  7. Oba BL28: skośne wstawienie w kierunku więzadła krzyżowo-biodrowego, 6 cm
  8. Oba GB30: wsunięcie prostopadłe, 6 cm
  9. Strona objawowa GB34, BL57 i ST36: wprowadzenie skośne w kierunku stopy, 4 cm
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura zatapiająca nici (STEA)
Grupa STEA będzie leczona raz w tygodniu przez 8 tygodni, przy użyciu pozorowanej TEA 29G x 40mm lub 29G x 60mm na predefiniowanych 23 punktach akupunkturowych wybranych przez grupę ekspertów zgodnie z STRICTA.
Procedura: Pozorowana akupunktura zatapiająca nici (STEA)
Wszystkie procedury grupy STEA, w tym punkty akupunktury i rozmiar TEA będą takie same jak w grupie TEA. Jednakże TEA z usuniętą nicią zostanie zastosowana w grupie STEA zamiast normalnej TEA, a procedura usunięcia nici zostanie przeprowadzona w sposób aseptyczny i potajemny w celu zaślepienia pacjenta i zapobiegania zakażeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 100 mm wizualnej analogowej skali bólu (VAS) dla bólu krzyża w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia wyjściowa), tydzień 4, tydzień 8 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 12, tydzień 16 (F/U)
Przyrząd do pomiaru bólu subiektywnego
Tydzień 1 (linia wyjściowa), tydzień 4, tydzień 8 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 12, tydzień 16 (F/U)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) o średnicy 100 mm do pomiaru bólu promieniującego
Ramy czasowe: Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
Przyrząd do pomiaru bólu subiektywnego
Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.
Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
EuroQol-5 wymiarów-5 poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
Standaryzowany instrument ogólnego stanu zdrowia
Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
Miara stanu zdrowia w przypadku bólu krzyża
Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
Ocena zmiany głównej dolegliwości pacjenta
Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyunghee University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KHNMCOH 2016-09-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami