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L'étude d'efficacité et d'innocuité du rExénatide-4 dans le diabète de type 2 chinois

2 août 2017 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour examiner l'effet sur le contrôle de la glycémie (HbA1c) et l'innocuité du rE-4 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités avec de la metformine, une sulfonylurée ou de la metformine et une sulfonylurée Combinaison

Cette recherche est un essai contrôlé randomisé, en double aveugle. 456 sujets chinois atteints de diabète sucré de type 2 seront inscrits à l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer les effets sur le contrôle glycémique du rE-4 par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète de type 2. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement rE-4 ou dans un traitement placebo et continueront à prendre leurs médicaments antidiabétiques existants requis (metformine, une sulfonylurée ou une combinaison de metformine et de sulfonylurée) tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
456

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: linong Ji, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86-01088325578
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DT2
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % au dépistage
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < IMC <35,0 kg/m2 au dépistage
  5. Tous les sujets ont fourni un consentement éclairé écrit avant la participation

Critère d'exclusion:

  1. DT1
  2. Patients traités antérieurement par Exenatide ou GLP-1 similaire
  3. Lors de la visite de dépistage, alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline (AST) supérieure à 2,5 LSN
  4. Lors de la visite de dépistage, le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 60 mL/min ou triglycéride (TG) ≥ 5 mmol/L
  5. Pancréatite, cholécystite, calculs biliaires et autres maladies gastro-intestinales
  6. Au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage : antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation. Procédures de revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique planifiées à effectuer pendant la période d'étude
  7. Antécédents de maladies digestives (par exemple pancréatite, cholécystite ou calculs biliaires)
  8. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale
  9. Hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg) lors de la visite de dépistage.
  10. Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  11. Avoir été traité avec de l'insuline exogène, de l'α-glucosidase, un corticostéroïde, un inhibiteur de la DPP-4 ou de l'acétate de pramlintide dans les 3 mois précédant le dépistage.
  12. Maladie gastro-intestinale grave (p. ex., gastroparésie)
  13. Grossesse ou allaitement, femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace
  14. Participant ayant participé à un essai clinique sur un médicament au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
  15. Antécédents d'hypersensibilité sévère au rExénatide-4 ou à l'un des composants du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: rE-4 5 mcg
Placebo, puis rE-4 5 mcg, puis rE-4 5 mcg
Biologique: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) pendant 4 semaines / rE-4 5 mcg pendant 4 semaines / rE-4 5 mcg pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
  • rExénatide-4
Expérimental: rE-4 10 mcg
Placebo, puis rE-4 5 mcg, puis rE-4 10 mcg
Biologique: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) pendant 4 semaines / rE-4 5 mcg pendant 4 semaines / rE-4 10 mcg pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
  • rExénatide-4
Comparateur placebo: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, puis Placebo 5 mcg, puis Placebo 5 mcg
Biologique: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) pendant 4 semaines / Placebo 5 mcg pendant 4 semaines / Placebo 5 mcg pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, puis Placebo 5 mcg, puis Placebo 10 mcg
Biologique: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) pendant 4 semaines / Placebo 5 mcg pendant 4 semaines / Placebo 10 mcg pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 30
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 30
Modification de l'HbA1c entre le départ (jour 1) et la fin de l'étude (semaine 30)
Ligne de base (jour 1) à la semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets atteignant des valeurs cibles d'HbA1c < 7 % et ≤ 6,5 % à la semaine 30
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 30
Le nombre de sujets atteignant des valeurs cibles d'HbA1c < 7 % et ≤ 6,5 % à la fin de l'étude (semaine 30)
Ligne de base (jour 1) et semaine 30
Changement de poids corporel de la ligne de base à chaque visite intermédiaire et à la semaine 30
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 30
Modification du poids corporel (kg) entre le départ et chaque visite intermédiaire et la semaine 30
Référence (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 30
Changement de FPG de la ligne de base à chaque visite intermédiaire et à la semaine 30
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Changement de la glycémie à jeun de la ligne de base à chaque visite intermédiaire et à la semaine 30
Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Changement de 7-SMBG de la ligne de base à la semaine 16, semaine 24 et semaine 30
Délai: Baseline, semaine 16, semaine 24 et semaine 30
Modification des mesures de la glycémie avant et 2 h après le début des repas du matin, de midi et du soir, et au coucher, de la ligne de base à la semaine 16, la semaine 24 et la semaine 30
Baseline, semaine 16, semaine 24 et semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • rE-4201706/PRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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