Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности рексенатида-4 при китайском сахарном диабете 2 типа

2 августа 2017 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения влияния на контроль уровня глюкозы (HbA1c) и безопасности rE-4 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, получающих метформин, сульфонилмочевину или метформин и сульфонилмочевину Комбинация

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. В исследовании примут участие 456 китайцев с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния rE-4 на контроль уровня глюкозы по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения rE-4 или в группу плацебо и будут продолжать принимать необходимые им существующие лекарства от диабета (метформин, сульфонилмочевину или комбинацию метформина и сульфонилмочевины) на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
456

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: linong Ji, Ph.D
  • Номер телефона: +86-01088325578
  • Электронная почта: jiln@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. СД2
  2. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% при скрининге
  3. ГПН ≤13,8 ммоль/л
  4. 19 кг/м2 < ИМТ <35,0 кг/м2 при скрининге
  5. Все субъекты предоставили письменное информированное согласие перед участием

Критерий исключения:

  1. T1DM
  2. Пациенты, ранее получавшие эксенатид или аналог ГПП-1
  3. При скрининге аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза (АСТ) более 2,5 ВГН
  4. При скрининговом посещении расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 60 мл/мин или уровень триглицеридов (ТГ) ≥ 5 ммоль/л
  5. Панкреатит, холецистит, камни в желчном пузыре и другие желудочно-кишечные заболевания
  6. В течение последних 12 месяцев до визита для скрининга: история инсульта, инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность, требующая госпитализации. Запланированные процедуры реваскуляризации коронарных, сонных или периферических артерий, которые будут выполнены в течение периода исследования
  7. Заболевания пищеварительного тракта в анамнезе (например, панкреатит, холецистит или камни в желчном пузыре)
  8. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности
  9. Неконтролируемая или неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст.) во время скринингового визита.
  10. Использование препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев до визита для скрининга
  11. Лечение экзогенным инсулином, α-глюкозидазой, кортикостероидами, ингибитором ДПП-4 или ацетатом прамлинтида в течение 3 месяцев до скрининга.
  12. Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (например, гастропарез)
  13. Беременность или кормление грудью, женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции
  14. Участник, который участвовал в любом клиническом испытании лекарственного препарата в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
  15. Тяжелая гиперчувствительность к rExenatide-4 или любым компонентам продукта в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: рЭ-4 5 мкг
Плацебо, затем rE-4 5 мкг, затем rE-4 5 мкг
Биологический: рЭ-4 5 мкг
Плацебо Lead In (5 мкг) в течение 4 недель / rE-4 5 мкг в течение 4 недель / rE-4 5 мкг в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.
Другие имена:
  • рэкзенатид-4
Экспериментальный: рЭ-4 10 мкг
Плацебо, затем rE-4 5 мкг, затем rE-4 10 мкг
Биологический: рЭ-4 10 мкг
Плацебо Lead In (5 мкг) в течение 4 недель / rE-4 5 мкг в течение 4 недель / rE-4 10 мкг в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.
Другие имена:
  • рэкзенатид-4
Плацебо Компаратор: Плацебо 5 мкг
Плацебо 5 мкг, затем плацебо 5 мкг, затем плацебо 5 мкг
Биологический: Плацебо 5 мкг
Плацебо Lead In (5 мкг) в течение 4 недель / плацебо 5 мкг в течение 4 недель / плацебо 5 мкг в течение 26 недель — все препараты вводят подкожно два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо 10 мкг
Плацебо 5 мкг, затем плацебо 5 мкг, затем плацебо 10 мкг
Биологический: Плацебо 10 мкг
Плацебо Lead In (5 мкг) в течение 4 недель / плацебо 5 мкг в течение 4 недель / плацебо 10 мкг в течение 26 недель — все препараты вводят подкожно два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 30
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (день 1) до окончания исследования (неделя 30)
Исходный уровень (день 1) до недели 30

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших целевых значений HbA1c < 7 % и ≤ 6,5 % к 30-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 30
Количество субъектов, достигших целевых значений HbA1c < 7 % и ≤ 6,5 % к прекращению исследования (неделя 30)
Исходный уровень (день 1) и неделя 30
Изменение массы тела от исходного уровня до каждого промежуточного визита и на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 30
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до каждого промежуточного визита и на 30-й неделе
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 30
Изменение ГПН от исходного уровня до каждого промежуточного визита и 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до каждого промежуточного визита и на 30-й неделе
Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Изменение 7-СКГК по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, 24-й и 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 24 и неделя 30
Изменение показателей глюкозы до и через 2 часа после начала утреннего, дневного и вечернего приема пищи, а также перед сном по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели, 24-й и 30-й недель
Исходный уровень, неделя 16, неделя 24 и неделя 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • rE-4201706/PRO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования рЭ-4 5 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками