Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteits- en veiligheidsstudie van rExenatide-4 bij Chinese diabetes mellitus type 2

2 augustus 2017 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het effect op de glucoseregulatie (HbA1c) en veiligheid van rE-4 te onderzoeken bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus behandeld met metformine, een sulfonylureumderivaat of metformine en sulfonylureumderivaat Combinatie

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. 456 Chinese proefpersonen met diabetes mellitus type 2 zullen deelnemen aan de proef.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie om de effecten op de glucoseregulatie van rE-4 te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes type 2. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee rE-4-behandelingsarmen of naar een placebobehandeling en zullen doorgaan met hun vereiste bestaande diabetesmedicatie (metformine, een sulfonylureumderivaat of een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat) gedurende het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
456

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: linong Ji, Ph.D
  • Telefoonnummer: +86-01088325578
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. T2DM
  2. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% bij screening
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 bij screening
  5. Alle proefpersonen hebben vóór deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. T1DM
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met Exenatide of GLP-1 vergelijkbaar
  3. Bezoek bij screening alanineaminotransferase (ALAT) of alkalische fosfatase (AST) meer dan 2,5 ULN
  4. Bij screeningbezoek geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 60 ml/min of Triglyceride(TG) ≥ 5 mmol/L
  5. Pancreatitis, cholecystitis, galstenen en andere gastro-intestinale aandoeningen
  6. In de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek: voorgeschiedenis van beroerte, hartinfarct, instabiele angina pectoris of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was. Geplande revascularisatieprocedures voor kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders die tijdens de onderzoeksperiode moeten worden uitgevoerd
  7. Geschiedenis van spijsverteringsziekten (bijv. pancreatitis, cholecystitis of galstenen)
  8. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte
  9. Ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg) tijdens het screeningsbezoek.
  10. Gebruik van afslankmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  11. Zijn behandeld met exogene insuline, α-glucosidase, corticosteroïden, DPP-4-remmers of pramlintide-acetaat in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Ernstige gastro-intestinale ziekte (bijv. gastroparese)
  13. Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode
  14. Deelnemer die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen
  15. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor rExenatide-4 of een van de productcomponenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: rE-4 5 mcg
Placebo, dan rE-4 5 mcg, dan rE-4 5 mcg
Biologisch: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) gedurende 4 weken / rE-4 5 mcg gedurende 4 weken / rE-4 5 mcg gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • rExenatide-4
Experimenteel: rE-4 10 mcg
Placebo, dan rE-4 5 mcg, dan rE-4 10 mcg
Biologisch: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) gedurende 4 weken / rE-4 5 mcg gedurende 4 weken / rE-4 10 mcg gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • rExenatide-4
Placebo-vergelijker: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, dan Placebo 5 mcg, dan Placebo 5 mcg
Biologisch: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) gedurende 4 weken / Placebo 5 mcg gedurende 4 weken / Placebo 5 mcg gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Placebo-vergelijker: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, dan Placebo 5 mcg, dan Placebo 10 mcg
Biologisch: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) gedurende 4 weken / Placebo 5 mcg gedurende 4 weken / Placebo 10 mcg gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 30
Verandering in HbA1c vanaf baseline (dag 1) tot studiebeëindiging (week 30)
Basislijn (dag 1) tot week 30

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat HbA1c-streefwaarden van < 7% en ≤ 6,5% bereikte in week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30
Het aantal proefpersonen dat HbA1c-streefwaarden van < 7% en ≤ 6,5% bereikte bij stopzetting van het onderzoek (week 30)
Basislijn (dag 1) en week 30
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot elk tussentijds bezoek en week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 30
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot elk tussentijds bezoek en week 30
Basislijn (dag 1), week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 30
Verandering in FPG vanaf baseline tot elk tussentijds bezoek en week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24, week 30
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot elk tussentijds bezoek en week 30
Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24, week 30
Verandering in 7-SMBG van baseline tot week 16, week 24 en week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 24 en week 30
Verandering in glucosemetingen voor en 2 uur na het begin van de ochtend-, middag- en avondmaaltijden, en voor het slapen gaan van baseline tot week 16, week 24 en week 30
Basislijn, week 16, week 24 en week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • rE-4201706/PRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op rE-4 5 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen