Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhetsstudien av rExenatid-4 i kinesisk type 2 diabetes mellitus

2. august 2017 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effekten på glukosekontroll (HbA1c) og sikkerheten til rE-4 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin, et sulfonylurea eller metformin og sulfonylurea Kombinasjon

Denne forskningen er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie. 456 kinesiske personer med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert i forsøket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, blindet, placebokontrollert studie for å vurdere effekten på glukosekontroll av rE-4 sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes. Pasienter vil bli randomisert til en av to rE-4-behandlingsarmer eller til placebobehandling og vil fortsette med sine nødvendige eksisterende diabetesmedisiner (metformin, et sulfonylurea eller metformin og en sulfonylurea-kombinasjon) gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
456

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. T2DM
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % ved screening
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 ved screening
  5. Alle forsøkspersoner ga skriftlig informert samtykke før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. T1DM
  2. Pasienter behandlet tidligere med Exenatid eller GLP-1 lignende
  3. Ved screening besøk alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (AST) mer enn 2,5 ULN
  4. Ved screeningbesøk estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 60 mL/min eller triglyserid(TG) ≥ 5 mmol/L
  5. Pankreatitt, kolecystitt, gallestein og andre gastrointestinale sykdommer
  6. Innenfor de siste 12 månedene før screeningbesøk: historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse. Planlagte koronar-, carotis- eller perifere arterierevaskulariseringsprosedyrer som skal utføres i løpet av studieperioden
  7. Historie med fordøyelsessykdommer (f.eks. pankreatitt, kolecystitt eller gallestein)
  8. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet
  9. Ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg) ved screeningbesøk.
  10. Bruk av vekttapsmedisiner innen 3 måneder før screeningbesøk
  11. Har blitt behandlet med eksogent insulin, α-glukosidase, kortikosteroid, DPP-4-hemmer eller pramlintidacetat innen 3 måneder før screening.
  12. Alvorlig gastrointestinal sykdom (f.eks. gastroparese)
  13. Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode
  14. Deltaker som deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket
  15. Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor rExenatid-4 eller andre produktkomponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: rE-4 5 mcg
Placebo, deretter rE-4 5 mcg, deretter rE-4 5 mcg
Biologisk: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 uker / rE-4 5 mcg i 4 uker / rE-4 5 mcg i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Andre navn:
  • rExenatid-4
Eksperimentell: rE-4 10 mcg
Placebo, deretter rE-4 5 mcg, deretter rE-4 10 mcg
Biologisk: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 uker / rE-4 5 mcg i 4 uker / rE-4 10 mcg i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Andre navn:
  • rExenatid-4
Placebo komparator: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, deretter Placebo 5 mcg, deretter Placebo 5 mcg
Biologisk: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 uker / Placebo 5 mcg i 4 uker / Placebo 5 mcg i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, deretter Placebo 5 mcg, deretter Placebo 10 mcg
Biologisk: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 uker / Placebo 5 mcg i 4 uker / Placebo 10 mcg i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 30
Endring i HbA1c fra baseline (dag 1) til studieavslutning (uke 30)
Grunnlinje (dag 1) til uke 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdier på < 7 % og ≤ 6,5 % innen uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 30
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdier på < 7 % og ≤ 6,5 % ved studieavslutning (uke 30)
Grunnlinje (dag 1) og uke 30
Endring i kroppsvekt fra baseline til hvert mellombesøk og uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 30
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til hvert mellombesøk og uke 30
Grunnlinje (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 30
Endring i FPG fra baseline til hvert mellombesøk og uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til hvert mellombesøk og uke 30
Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Endring i 7-SMBG fra baseline til uke 16, uke 24 og uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 24 og uke 30
Endring i glukosemålinger før og 2 timer etter starten av morgen-, middags- og kveldsmåltider, og ved sengetid fra baseline til uke 16, uke 24 og uke 30
Baseline, uke 16, uke 24 og uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • rE-4201706/PRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på rE-4 5 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger