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Lo studio di efficacia e sicurezza di rExenatide-4 nel diabete mellito di tipo 2 cinese

2 agosto 2017 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per esaminare l'effetto sul controllo del glucosio (HbA1c) e la sicurezza di rE-4 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina, una sulfonilurea o metformina e sulfonilurea Combinazione

Questa ricerca è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato. 456 soggetti cinesi con diabete mellito di tipo 2 saranno arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti sul controllo del glucosio di rE-4 rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento rE-4 o al trattamento con placebo e continueranno con i farmaci per il diabete esistenti richiesti (metformina, una sulfonilurea o metformina e una combinazione di sulfonilurea) durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: linong Ji, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-01088325578
  • Email: jiln@bjmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. T2DM
  2. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% allo screening
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 allo screening
  5. Tutti i soggetti hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. T1DM
  2. Pazienti precedentemente trattati con Exenatide o GLP-1 simile
  3. Alla visita di screening alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (AST) superiore a 2,5 ULN
  4. Alla visita di screening velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 60 ml/min o trigliceridi (TG) ≥ 5 mmol/L
  5. Pancreatite, colecistite, calcoli biliari e altre malattie gastrointestinali
  6. Negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening: anamnesi di ictus, infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca che richieda il ricovero in ospedale. Procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o dell'arteria periferica da eseguire durante il periodo di studio
  7. Storia di malattie digestive (ad esempio pancreatite, colecistite o calcoli biliari)
  8. Pazienti con insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale
  9. Ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg) alla visita di screening.
  10. Uso di farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima della visita di screening
  11. - Sono stati trattati con insulina esogena, α-glucosidasi, corticosteroidi, inibitore della DPP-4 o pramlintide acetato nei 3 mesi precedenti lo screening.
  12. Grave malattia gastrointestinale (ad esempio, gastroparesi)
  13. Gravidanza o allattamento, donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo efficace
  14. - Partecipante che ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  15. Storia di grave ipersensibilità a rExenatide-4 o a qualsiasi componente del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rE-4 5 mcg
Placebo, poi rE-4 5 mcg, poi rE-4 5 mcg
Biologico: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) per 4 settimane / rE-4 5 mcg per 4 settimane / rE-4 5 mcg per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • rExenatide-4
Sperimentale: rE-4 10mcg
Placebo, poi rE-4 5 mcg, poi rE-4 10 mcg
Biologico: rE-4 10mcg
Placebo Lead In (5 mcg) per 4 settimane / rE-4 5 mcg per 4 settimane / rE-4 10 mcg per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • rExenatide-4
Comparatore placebo: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, poi Placebo 5 mcg, poi Placebo 5 mcg
Biologico: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) per 4 settimane / Placebo 5 mcg per 4 settimane / Placebo 5 mcg per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, poi Placebo 5 mcg, poi Placebo 10 mcg
Biologico: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) per 4 settimane / Placebo 5 mcg per 4 settimane / Placebo 10 mcg per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 30
Variazione di HbA1c dal basale (giorno 1) alla conclusione dello studio (settimana 30)
Dal basale (giorno 1) alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno raggiunto valori target di HbA1c < 7% e ≤ 6,5% entro la settimana 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 30
Il numero di soggetti che hanno raggiunto valori target di HbA1c < 7% e ≤ 6,5% al ​​termine dello studio (settimana 30)
Basale (giorno 1) e settimana 30
Variazione del peso corporeo dal basale a ciascuna visita intermedia e alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 30
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale a ciascuna visita intermedia e alla settimana 30
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 30
Modifica del FPG dal basale a ciascuna visita intermedia e alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale a ogni visita intermedia e alla settimana 30
Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Modifica dell'SMBG 7 dal basale alla settimana 16, alla settimana 24 e alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 24 e settimana 30
Variazione delle misurazioni del glucosio prima e 2 ore dopo l'inizio dei pasti mattutini, di mezzogiorno e serali e prima di coricarsi dal basale alla settimana 16, settimana 24 e settimana 30
Basale, settimana 16, settimana 24 e settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rE-4201706/PRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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