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Estudio de eficacia y seguridad de rExenatide-4 en diabetes mellitus tipo 2 china

2 de agosto de 2017 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para examinar el efecto sobre el control de glucosa (HbA1c) y la seguridad de rE-4 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina, una sulfonilurea o metformina y sulfonilurea Combinación

Esta investigación es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado. 456 sujetos chinos con diabetes mellitus tipo 2 se inscribirán en el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos sobre el control de la glucosa de rE-4 en comparación con el placebo en pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento con rE-4 o al tratamiento con placebo y continuarán con los medicamentos para la diabetes existentes requeridos (metformina, una sulfonilurea o una combinación de metformina y una sulfonilurea) durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
456

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: linong Ji, Ph.D
  • Número de teléfono: +86-01088325578
  • Correo electrónico: jiln@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DMT2
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % en la selección
  3. GPA ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < IMC <35,0 kg/m2 en la selección
  5. Todos los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito antes de la participación

Criterio de exclusión:

  1. DM1
  2. Pacientes tratados previamente con Exenatide o GLP-1 similar
  3. En la visita de selección alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (AST) más de 2,5 LSN
  4. En la visita de selección tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 60 ml/min o triglicéridos (TG) ≥ 5 mmol/l
  5. Pancreatitis, colecistitis, cálculos biliares y otras enfermedades gastrointestinales
  6. En los últimos 12 meses antes de la visita de selección: antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización. Procedimientos planificados de revascularización de arterias coronarias, carótidas o periféricas que se realizarán durante el período de estudio
  7. Antecedentes de enfermedades digestivas (por ejemplo, pancreatitis, colecistitis o cálculos biliares)
  8. Pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal
  9. Hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg) en la visita de selección.
  10. Uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  11. Haber sido tratado con insulina exógena, α-glucosidasa, corticosteroides, inhibidor de la DPP-4 o acetato de pramlintida en los 3 meses anteriores a la selección.
  12. Enfermedad gastrointestinal grave (p. ej., gastroparesia)
  13. Embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz
  14. Participante que participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
  15. Antecedentes de hipersensibilidad grave a rExenatide-4 o a cualquiera de los componentes del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: rE-4 5 microgramos
Placebo, luego rE-4 5 mcg, luego rE-4 5 mcg
Biológico: rE-4 5 microgramos
Placebo Lead In (5 mcg) durante 4 semanas / rE-4 5 mcg durante 4 semanas / rE-4 5 mcg durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Otros nombres:
  • rExenatida-4
Experimental: rE-4 10 mcg
Placebo, luego rE-4 5 mcg, luego rE-4 10 mcg
Biológico: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) durante 4 semanas / rE-4 5 mcg durante 4 semanas / rE-4 10 mcg durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Otros nombres:
  • rExenatida-4
Comparador de placebos: Placebo 5mcg
Placebo 5 mcg, luego Placebo 5 mcg, luego Placebo 5 mcg
Biológico: Placebo 5mcg
Placebo Lead In (5 mcg) durante 4 semanas / Placebo 5 mcg durante 4 semanas / Placebo 5 mcg durante 26 semanas: todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, luego Placebo 5 mcg, luego Placebo 10 mcg
Biológico: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) durante 4 semanas / Placebo 5 mcg durante 4 semanas / Placebo 10 mcg durante 26 semanas: todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 30
Cambio en HbA1c desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio (semana 30)
Línea de base (día 1) a la semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos que lograron valores objetivo de HbA1c de < 7 % y ≤ 6,5 % en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30
El número de sujetos que lograron valores objetivo de HbA1c de < 7 % y ≤ 6,5 % al finalizar el estudio (semana 30)
Línea de base (día 1) y semana 30
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta cada visita intermedia y la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 30
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta cada visita intermedia y la semana 30
Línea de base (Día 1), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 30
Cambio en FPG desde el inicio hasta cada visita intermedia y la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta cada visita intermedia y la semana 30
Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
Cambio en 7-SMBG desde el inicio hasta la semana 16, semana 24 y semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 24 y semana 30
Cambio en las mediciones de glucosa antes y 2 h después del comienzo de las comidas de la mañana, el mediodía y la noche, y a la hora de acostarse desde el inicio hasta la semana 16, la semana 24 y la semana 30
Línea de base, semana 16, semana 24 y semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • rE-4201706/PRO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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