Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rExenatid-4 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata kínai 2-es típusú cukorbetegségben

2017. augusztus 2. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az rE-4 glükózkontrollra (HbA1c) és biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára metforminnal, szulfonilureával vagy metforminnal és szulfonilureával kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél Kombináció

Ez a kutatás egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. 456 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai alany vesz részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat az rE-4 glükózkontrollra gyakorolt ​​hatásának felmérésére a placebóval összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két rE-4 kezelési kar egyikébe vagy a placebo-kezelésbe, és folytatják a szükséges cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereiket (metformin, szulfonilurea vagy metformin és szulfonilurea kombinációja) a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
456

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. T2DM
  2. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% a szűréskor
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 szűréskor
  5. Valamennyi alany írásos beleegyezését adta a részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. T1DM
  2. A korábban Exenatiddal vagy hasonló GLP-1-gyel kezelt betegek
  3. Szűréskor alanin aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz (AST) vizsgálata több mint 2,5 ULN
  4. A szűrővizsgálaton a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤ 60 ml/perc vagy triglicerid (TG) ≥ 5 mmol/l
  5. Hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás, epekő és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek
  6. A szűrővizsgálatot megelőző utolsó 12 hónapban: stroke, szívinfarktus, instabil angina vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség az anamnézisben. A vizsgálati időszak alatt végrehajtandó tervezett koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria revaszkularizációs eljárások
  7. Emésztőrendszeri betegségek anamnézisében (pl. hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás vagy epekő)
  8. Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
  9. Nem kontrollált vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás) a szűrővizsgálaton.
  10. Testsúlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  11. Exogén inzulinnal, α-glükozidázzal, kortikoszteroiddal, DPP-4 gátlóval vagy pramlintid-acetáttal kezelték a szűrést megelőző 3 hónapban.
  12. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség (pl. gastroparesis)
  13. Terhesség vagy szoptatás, fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere
  14. Az a résztvevő, aki a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban részt vett bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban
  15. Az rExenatid-4-gyel vagy a termék bármely összetevőjével szembeni súlyos túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: rE-4 5 mcg
Placebo, majd rE-4 5 mcg, majd rE-4 5 mcg
Biológiai: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) 4 hétig / rE-4 5 mcg 4 hétig / rE-4 5 mcg 26 hétig - Mindegyiket naponta kétszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
  • rExenatid-4
Kísérleti: rE-4 10 mcg
Placebo, majd rE-4 5 mcg, majd rE-4 10 mcg
Biológiai: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) 4 hétig / rE-4 5 mcg 4 hétig / rE-4 10 mcg 26 hétig - Mindegyiket naponta kétszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
  • rExenatid-4
Placebo Comparator: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, majd Placebo 5 mcg, majd Placebo 5 mcg
Biológiai: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) 4 hétig / Placebo 5 mcg 4 hétig / Placebo 5 mcg 26 hétig - Mindegyiket naponta kétszer szubkután injekcióban adják be
Placebo Comparator: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, majd Placebo 5 mcg, majd Placebo 10 mcg
Biológiai: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) 4 hétig / Placebo 5 mcg 4 hétig / Placebo 10 mcg 26 hétig - Mindegyiket naponta kétszer szubkután injekcióban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 30. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 30. hétig
A HbA1c változása a kiindulási értékről (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (30. hét)
Kiindulási állapot (1. nap) a 30. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik a 30. hétre elérik a < 7% és ≤ 6,5% HbA1c célértéket
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 30. hét
Azon alanyok száma, akik a vizsgálat befejezésével (30. hét) a HbA1c célértéket <7% és ≤ 6,5% érték el
Alapállapot (1. nap) és 30. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékről minden köztes vizitig és a 30. hétig
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 30. hét
A testtömeg változása (kg) a kiindulási értékről minden köztes vizitig és a 30. hétig
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 30. hét
Az FPG változása az alaphelyzetről minden közbenső látogatásra és a 30. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét
Az éhgyomri plazma glükóz változása a kiindulási értékről minden köztes vizitig és a 30. hétig
Alapállapot (1. nap), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét
Változás a 7-SMBG-ben az alaphelyzetről a 16. hétre, a 24. hétre és a 30. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 24. hét és 30. hét
Változás a glükózmérésekben a reggeli, déli és esti étkezések kezdete előtt és után 2 órával, valamint lefekvéskor a kiindulási állapottól a 16., 24. és 30. hétig
Alapállapot, 16. hét, 24. hét és 30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • rE-4201706/PRO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése