Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rExenatide-4 w chińskiej cukrzycy typu 2

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu zbadania wpływu na kontrolę glukozy (HbA1c) i bezpieczeństwo rE-4 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika Połączenie

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą. Do badania zostanie włączonych 456 Chińczyków z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu rE-4 na kontrolę glukozy w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia rE-4 lub do grupy otrzymującej placebo i będą kontynuować przyjmowanie wymaganych dotychczas leków przeciwcukrzycowych (metformina, pochodna sulfonylomocznika lub połączenie metforminy z pochodną sulfonylomocznika) przez cały okres badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
456

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: linong Ji, Ph.D
  • Numer telefonu: +86-01088325578
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. T2DM
  2. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% podczas badania przesiewowego
  3. FPG ≤13,8 mmol/l
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  5. Wszyscy badani wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem

Kryteria wyłączenia:

  1. T1DM
  2. Pacjenci leczeni wcześniej eksenatydem lub podobnym GLP-1
  3. Podczas wizyty przesiewowej aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej (AST) powyżej 2,5 GGN
  4. Podczas wizyty przesiewowej szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 ml/min lub trójglicerydy (TG) ≥ 5 mmol/l
  5. Zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe i inne choroby przewodu pokarmowego
  6. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową: przebyty udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji. Planowane zabiegi rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych do wykonania w okresie badania
  7. Historia chorób układu pokarmowego (np. zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe)
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek
  9. Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 110 mmHg) podczas wizyty przesiewowej.
  10. Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  11. Byli leczeni egzogenną insuliną, α-glukozydazą, kortykosteroidem, inhibitorem DPP-4 lub octanem pramlintydu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Ciężka choroba przewodu pokarmowego (np. gastropareza)
  13. Ciąża lub laktacja, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
  14. Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  15. Historia ciężkiej nadwrażliwości na rExenatide-4 lub którykolwiek składnik produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rE-4 5 mcg
Placebo, następnie rE-4 5 mcg, następnie rE-4 5 mcg
Biologiczny: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) przez 4 tygodnie / rE-4 5 mcg przez 4 tygodnie / rE-4 5 mcg przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • reksenatyd-4
Eksperymentalny: rE-4 10 mcg
Placebo, następnie rE-4 5 mcg, następnie rE-4 10 mcg
Biologiczny: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) przez 4 tygodnie / rE-4 5 mcg przez 4 tygodnie / rE-4 10 mcg przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • reksenatyd-4
Komparator placebo: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, potem Placebo 5 mcg, potem Placebo 5 mcg
Biologiczny: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) przez 4 tygodnie / Placebo 5 mcg przez 4 tygodnie / Placebo 5 mcg przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, potem Placebo 5 mcg, potem Placebo 10 mcg
Biologiczny: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) przez 4 tygodnie / Placebo 5 mcg przez 4 tygodnie / Placebo 10 mcg przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 30
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania (tydzień 30)
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 7% i ≤ 6,5% do 30. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 30
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c < 7% i ≤ 6,5% do zakończenia badania (tydzień 30)
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 30
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do każdej wizyty pośredniej i tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 30
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do każdej wizyty pośredniej i tygodnia 30
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 30
Zmiana FPG od punktu początkowego do każdej wizyty pośredniej i tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do każdej wizyty pośredniej i tygodnia 30
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Zmiana 7-SMBG od wartości początkowej do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 30
Zmiana pomiarów glukozy przed i 2 godziny po rozpoczęciu porannych, południowych i wieczornych posiłków oraz przed snem od wartości początkowej do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 30
Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rE-4201706/PRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na rE-4 5 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami