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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von rExenatide-4 bei chinesischem Typ-2-Diabetes mellitus

2. August 2017 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die Glukosekontrolle (HbA1c) und die Sicherheit von rE-4 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und Sulfonylharnstoff behandelt werden Kombination

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. 456 chinesische Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von rE-4 auf die Glukosekontrolle im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei rE-4-Behandlungsarmen oder einer Placebo-Behandlung zugeteilt und erhalten während der gesamten Studie ihre erforderlichen bestehenden Diabetes-Medikamente (Metformin, ein Sulfonylharnstoff oder Metformin und eine Sulfonylharnstoff-Kombination).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
456

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T2DM
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % beim Screening
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 beim Screening
  5. Alle Probanden gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. T1DM
  2. Patienten, die zuvor mit Exenatide oder GLP-1 ähnlich behandelt wurden
  3. Beim Screening sollten Alaninaminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase (AST) mehr als 2,5 ULN vorliegen
  4. Beim Screening-Besuch wurde eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 60 ml/min oder Triglycerid (TG) ≥ 5 mmol/L geschätzt
  5. Pankreatitis, Cholezystitis, Gallensteine ​​und andere Magen-Darm-Erkrankungen
  6. Innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch: Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterien-Revaskularisierungsverfahren, die während des Studienzeitraums durchgeführt werden sollen
  7. Vorgeschichte von Verdauungserkrankungen (z. B. Pankreatitis, Cholezystitis oder Gallensteine)
  8. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Nierenerkrankung
  9. Unkontrollierte oder unzureichend kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg) beim Screening-Besuch.
  10. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  11. Wurden innerhalb der 3 Monate vor dem Screening mit exogenem Insulin, α-Glucosidase, Kortikosteroid, DPP-4-Inhibitor oder Pramlintidacetat behandelt.
  12. Schwere Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Gastroparese)
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
  14. Teilnehmer, der in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen hat
  15. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen rExenatide-4 oder einen der Produktbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rE-4 5 µg
Placebo, dann rE-4 5 µg, dann rE-4 5 µg
Biologisch: rE-4 5 µg
Placebo Lead In (5 µg) für 4 Wochen / rE-4 5 µg für 4 Wochen / rE-4 5 µg für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Andere Namen:
  • rExenatid-4
Experimental: rE-4 10 µg
Placebo, dann rE-4 5 µg, dann rE-4 10 µg
Biologisch: rE-4 10 µg
Placebo Lead In (5 µg) für 4 Wochen / rE-4 5 µg für 4 Wochen / rE-4 10 µg für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Andere Namen:
  • rExenatid-4
Placebo-Komparator: Placebo 5 µg
Placebo 5 µg, dann Placebo 5 µg, dann Placebo 5 µg
Biologisch: Placebo 5 µg
Placebo Lead In (5 µg) für 4 Wochen / Placebo 5 µg für 4 Wochen / Placebo 5 µg für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Placebo-Komparator: Placebo 10 µg
Placebo 5 µg, dann Placebo 5 µg, dann Placebo 10 µg
Biologisch: Placebo 10 µg
Placebo Lead In (5 µg) für 4 Wochen / Placebo 5 µg für 4 Wochen / Placebo 10 µg für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 30
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Studienende (Woche 30)
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die bis Woche 30 HbA1c-Zielwerte von < 7 % und ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Die Anzahl der Probanden, die bis zum Studienende (Woche 30) HbA1c-Zielwerte von < 7 % und ≤ 6,5 % erreichen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu jedem Zwischenbesuch und Woche 30
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zu jedem Zwischenbesuch und Woche 30
Grundlinie (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 30
Änderung des FPG vom Ausgangswert zu jedem Zwischenbesuch und Woche 30
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zu jedem Zwischenbesuch und Woche 30
Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Änderung des 7-SMBG vom Ausgangswert bis Woche 16, Woche 24 und Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, Woche 24 und Woche 30
Änderung der Glukosemessungen vor und 2 Stunden nach Beginn der Morgen-, Mittags- und Abendessen sowie vor dem Schlafengehen vom Ausgangswert bis Woche 16, Woche 24 und Woche 30
Ausgangswert, Woche 16, Woche 24 und Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rE-4201706/PRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur rE-4 5 µg

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