O estudo de eficácia e segurança do rExenatide-4 no diabetes mellitus tipo 2 chinês

Critério de inclusão:

1. T2DM
2. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% na triagem
3. GPJ ≤13,8 mmol/L
4. 19 kg/m2 < IMC <35,0 kg/m2 na triagem
5. Todos os indivíduos forneceram consentimento informado por escrito antes da participação

Critério de exclusão:

1. T1DM
2. Pacientes tratados previamente com Exenatide ou GLP-1 similar
3. Na consulta de triagem, alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (AST) superior a 2,5 LSN
4. Na consulta de triagem taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 60 mL/min ou Triglicerídeos(TG)≥ 5 mmol/L
5. Pancreatite, colecistite, cálculos biliares e outras doenças gastrointestinais
6. Nos últimos 12 meses antes da visita de triagem: histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca que requer hospitalização. Procedimentos planejados de revascularização de artérias coronárias, carótidas ou periféricas a serem realizados durante o período do estudo
7. Histórico de doenças digestivas (por exemplo, pancreatite, colecistite ou cálculos biliares)
8. Pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal
9. Hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada (pressão arterial sistólica acima de 180 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 110 mmHg) na consulta de triagem.
10. Uso de medicamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores à visita de triagem
11. Foram tratados com insulina exógena, α-glicosidase, corticosteroide, inibidor de DPP-4 ou acetato de pramlintida nos 3 meses anteriores à triagem.
12. Doença gastrointestinal grave (por exemplo, gastroparesia)
13. Gravidez ou lactação, mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz
14. Participante que participou de qualquer ensaio clínico de medicamento nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
15. História de hipersensibilidade grave ao rExenatide-4 ou a qualquer componente do produto