Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RExenatide-4:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kiinalaisessa tyypin 2 diabeteksessa

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan rE-4:n vaikutusta glukoosikontrolliin (HbA1c) ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan metformiinilla, sulfonyyliurealla tai metformiinilla ja sulfonyyliurealla Yhdistelmä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Kokeeseen otetaan mukaan 456 kiinalaista tyypin 2 diabetes mellitus -potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rE-4:n glukoositasapainon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta rE-4-hoitoryhmästä tai lumelääkehoitoon, ja he jatkavat tarvittavien olemassa olevien diabeteslääkkeiden (metformiini, sulfonyyliurea tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmä) käyttöä koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
456

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: linong Ji, Ph.D
  • Puhelinnumero: +86-01088325578
  • Sähköposti: jiln@bjmu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. T2DM
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % seulonnassa
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 seulonnassa
  5. Kaikki koehenkilöt antoivat kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. T1DM
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu eksenatidilla tai vastaavilla GLP-1-valmisteilla
  3. Seulontakäynnillä alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (AST) yli 2,5 ULN
  4. Seulontakäynnillä arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min tai triglyseridi (TG) ≥ 5 mmol/l
  5. Haimatulehdus, kolekystiitti, sappikivet ja muut maha-suolikanavan sairaudet
  6. Seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana: aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa. Suunnitellut sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet, jotka suoritetaan tutkimusjakson aikana
  7. Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. haimatulehdus, kolekystiitti tai sappikivet)
  8. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus
  9. Hallitsematon tai riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg) seulontakäynnillä.
  10. Painonpudotuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  11. Heitä on hoidettu eksogeenisellä insuliinilla, α-glukosidaasilla, kortikosteroidilla, DPP-4:n estäjillä tai pramlintidiasetaatilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  12. Vaikea maha-suolikanavan sairaus (esim.
  13. Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
  14. Osallistuja, joka osallistui mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  15. Aiempi vakava yliherkkyys rExenatide-4:lle tai jollekin tuotteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: rE-4 5 mcg
Plasebo, sitten rE-4 5 mcg, sitten rE-4 5 mcg
Biologinen: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) 4 viikon ajan / rE-4 5 mikrog 4 viikon ajan / rE-4 5 mikrog 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • reksenatidi-4
Kokeellinen: rE-4 10 mcg
Plasebo, sitten rE-4 5 mcg, sitten rE-4 10 mcg
Biologinen: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) 4 viikon ajan / rE-4 5 mikrog 4 viikon ajan / rE-4 10 mikrog 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • reksenatidi-4
Placebo Comparator: Placebo 5 mcg
Plasebo 5 mikrog, sitten lumelääke 5 mikrog ja sitten lumelääke 5 mikrog
Biologinen: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mikrog) 4 viikon ajan / lumelääke 5 mikrog 4 viikon ajan / lumelääke 5 mikrog 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Placebo 10 mcg
Plasebo 5 mcg, sitten lumelääke 5 mcg, sitten lumelääke 10 mcg
Biologinen: Placebo 10 mcg
Plasebo Lead In (5 mikrog) 4 viikon ajan / lumelääke 5 mikrog 4 viikon ajan / lumelääke 10 mikrog 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30
HbA1c:n muutos lähtötasosta (päivä 1) tutkimuksen lopettamiseen (viikko 30)
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n tavoitearvot < 7 % ja ≤ 6,5 % viikkoon 30 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvot < 7 % ja ≤ 6,5 % tutkimuksen päättyessä (viikko 30)
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta jokaiseen välikäyntiin ja viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 30
Kehon painon (kg) muutos lähtötasosta jokaiseen välikäyntiin ja viikkoon 30
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 30
FPG:n muutos lähtötasosta jokaiseen välikäyntiin ja viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko, 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30
Muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta jokaiseen välikäyntiin ja viikkoon 30
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko, 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30
Muutos 7-SMBG:ssä lähtötasosta viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24 ja viikko 30
Muutos glukoosimittauksissa ennen ja 2 tuntia aamu-, keskipäivä- ja ilta-aterioiden alkamisen jälkeen sekä nukkumaanmenoaikana lähtötasosta viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 30
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24 ja viikko 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • rE-4201706/PRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset rE-4 5 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia