Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti rExenatidu-4 u čínského diabetes mellitus 2. typu

2. srpna 2017 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 ke zkoumání účinku na kontrolu glukózy (HbA1c) a bezpečnost rE-4 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených metforminem, sulfonylmočovinou nebo metforminem a sulfonylmočovinou Kombinace

Tento výzkum je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie. Do studie bude zařazeno 456 čínských subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k posouzení účinků rE-4 na kontrolu glukózy ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví rE-4 nebo do léčby placebem a budou pokračovat v požadované stávající léčbě diabetu (metformin, sulfonylmočovina nebo kombinace metforminu a sulfonylmočoviny) v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: linong Ji, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-01088325578
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. T2DM
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % při screeningu
  3. FPG ≤13,8 mmol/l
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 při screeningu
  5. Všechny subjekty poskytly před účastí písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. T1DM
  2. Pacienti dříve léčení exenatidem nebo podobným GLP-1
  3. Při screeningové návštěvě alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (AST) více než 2,5 ULN
  4. Při screeningové návštěvě odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min nebo triglycerid (TG) ≥ 5 mmol/l
  5. Pankreatitida, cholecystitida, žlučové kameny a další gastrointestinální onemocnění
  6. Během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou: anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci. Plánované procedury revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen, které mají být provedeny během období studie
  7. Anamnéza trávicích onemocnění (např. pankreatitida, cholecystitida nebo žlučové kameny)
  8. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin
  9. Nekontrolovaná nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mmHg) při screeningové návštěvě.
  10. Užívání léků na hubnutí do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  11. Byli léčeni exogenním inzulínem, α-glukosidázou, kortikosteroidy, inhibitorem DPP-4 nebo pramlintidacetátem během 3 měsíců před screeningem.
  12. Závažná onemocnění trávicího traktu (například gastroparéza)
  13. Těhotenství nebo kojení, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody
  14. Účastník, který se během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou zúčastnil jakékoli klinické studie léčiv
  15. Těžká přecitlivělost na rExenatid-4 nebo na kteroukoli složku přípravku v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rE-4 5 mcg
Placebo, poté rE-4 5 mcg, poté rE-4 5 mcg
Biologický: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) po dobu 4 týdnů / rE-4 5 mcg po dobu 4 týdnů / rE-4 5 mcg po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • rExenatid-4
Experimentální: rE-4 10 mcg
Placebo, poté rE-4 5 mcg, poté rE-4 10 mcg
Biologický: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) po dobu 4 týdnů / rE-4 5 mcg po dobu 4 týdnů / rE-4 10 mcg po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • rExenatid-4
Komparátor placeba: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, poté placebo 5 mcg, poté placebo 5 mcg
Biologický: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) po dobu 4 týdnů / Placebo 5 mcg po dobu 4 týdnů / Placebo 5 mcg po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, poté placebo 5 mcg, poté placebo 10 mcg
Biologický: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) po dobu 4 týdnů / Placebo 5 mcg po dobu 4 týdnů / Placebo 10 mcg po dobu 26 týdnů - Všechny jsou podávány subkutánní injekcí dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozí hodnoty do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 30. týden
Změna HbA1c z výchozí hodnoty (1. den) do ukončení studie (30. týden)
Výchozí stav (1. den) až 30. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly cílových hodnot HbA1c < 7 % a ≤ 6,5 % do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 30. týden
Počet subjektů, které dosáhly cílových hodnot HbA1c < 7 % a ≤ 6,5 % do ukončení studie (30. týden)
Výchozí stav (1. den) a 30. týden
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na každou přechodnou návštěvu a týden 30
Časové okno: Základní (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 30.
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu ke každé mezilehlé návštěvě a 30. týdnu
Základní (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 30.
Změna FPG ze základního stavu na každou přechodnou návštěvu a 30. týden
Časové okno: Výchozí (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Změna v plazmatické glukóze nalačno od výchozí hodnoty ke každé mezinávštěvě a 30. týdnu
Výchozí (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Změna v 7-SMBG ze základního na týden 16, týden 24 a týden 30
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 24 a týden 30
Změna měření glukózy před a 2 hodiny po začátku ranního, poledního a večerního jídla a před spaním od výchozího stavu do týdne 16, týdne 24 a týdne 30
Výchozí stav, týden 16, týden 24 a týden 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rE-4201706/PRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na rE-4 5 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení