Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitets- och säkerhetsstudien av rExenatid-4 i kinesisk typ 2-diabetes mellitus

2 augusti 2017 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effekten på glukoskontroll (HbA1c) och säkerheten av rE-4 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med metformin, en sulfonureid eller metformin och sulfonureid Kombination

Denna forskning är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie. 456 kinesiska försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus kommer att registreras i försöket.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna på glukoskontrollen av rE-4 jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes. Patienterna kommer att randomiseras till en av två rE-4-behandlingsarmar eller till placebobehandling och kommer att fortsätta med sina nödvändiga befintliga diabetesmediciner (metformin, en sulfonylurea eller metformin och en sulfonylureakombination) under hela studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
456

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. T2DM
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % vid screening
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 vid screening
  5. Alla försökspersoner gav skriftligt informerat samtycke före deltagande

Exklusions kriterier:

  1. T1DM
  2. Patienter som tidigare behandlats med Exenatid eller liknande GLP-1
  3. Vid screening besök alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas (AST) mer än 2,5 ULN
  4. Vid screeningbesök uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 60 mL/min eller Triglyceride(TG)≥ 5 mmol/L
  5. Pankreatit, kolecystit, gallsten och andra gastrointestinala sjukdomar
  6. Inom de senaste 12 månaderna före screeningbesöket: historia av stroke, hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse. Planerade koronar-, karotis- eller perifera artärrevaskulariseringsprocedurer som ska utföras under studieperioden
  7. Historik av matsmältningssjukdomar (t.ex. pankreatit, kolecystit eller gallsten)
  8. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet
  9. Okontrollerad eller otillräckligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 110 mmHg) vid screeningbesök.
  10. Användning av viktminskningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket
  11. Har behandlats med exogent insulin, α-glukosidas, kortikosteroid, DPP-4-hämmare eller pramlintidacetat inom 3 månader före screening.
  12. Allvarlig gastrointestinal sjukdom (t.ex. gastropares)
  13. Graviditet eller amning, kvinnor i fertil ålder utan någon effektiv preventivmetod
  14. Deltagare som deltog i någon klinisk prövning av läkemedel under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
  15. Historik med allvarlig överkänslighet mot rExenatid-4 eller någon produktkomponent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: rE-4 5 mcg
Placebo, sedan rE-4 5 mcg, sedan rE-4 5 mcg
Biologisk: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 veckor / rE-4 5 mcg i 4 veckor / rE-4 5 mcg i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen
Andra namn:
  • rExenatid-4
Experimentell: rE-4 10 mcg
Placebo, sedan rE-4 5 mcg, sedan rE-4 10 mcg
Biologisk: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 veckor / rE-4 5 mcg i 4 veckor / rE-4 10 mcg i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen
Andra namn:
  • rExenatid-4
Placebo-jämförare: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, sedan Placebo 5 mcg, sedan Placebo 5 mcg
Biologisk: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 veckor / Placebo 5 mcg i 4 veckor / Placebo 5 mcg i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, sedan Placebo 5 mcg, sedan Placebo 10 mcg
Biologisk: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 veckor / Placebo 5 mcg i 4 veckor / Placebo 10 mcg i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 30
Förändring i HbA1c från baslinje (dag 1) till studieavslutning (vecka 30)
Baslinje (dag 1) till vecka 30

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som uppnår HbA1c-målvärden på < 7 % och ≤ 6,5 % senast vecka 30
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 30
Antalet försökspersoner som uppnår HbA1c-målvärden på < 7 % och ≤ 6,5 % vid studieavslut (vecka 30)
Baslinje (dag 1) och vecka 30
Förändring i kroppsvikt från Baseline till varje mellanliggande besök och vecka 30
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 30
Förändring i kroppsvikt (kg) från Baseline till varje mellanliggande besök och vecka 30
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 30
Ändring av FPG från Baseline till varje mellanliggande besök och vecka 30
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka, 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30
Ändring av fasteplasmaglukos från baslinje till varje mellanliggande besök och vecka 30
Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka, 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30
Förändring i 7-SMBG från baslinje till vecka 16, vecka 24 och vecka 30
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 24 och vecka 30
Förändring i glukosmätningar före och 2 timmar efter början av morgon-, middags- och kvällsmåltiderna och vid läggdags från baslinjen till vecka 16, vecka 24 och vecka 30
Baslinje, vecka 16, vecka 24 och vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • rE-4201706/PRO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar