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Bloc paravertébral pour l'analgésie postopératoire en chirurgie thoracoscopique

3 août 2017 mis à jour par: Nguyen Trung Kien

Analgésie paravertébrale contrôlée par le patient pour la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo

Pour accéder à l'efficacité analgésique de l'analgésie paravertébrale thoracique contrôlée par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude a été réalisée sur trente patients ayant subi une chirurgie thoracique vidéo-assistée. L'espace paravertébral a été identifié par la technique de perte de résistance sous vidéo-assistance à l'intérieur de l'espace thoracique avant fermeture thoracique. Dose initiée de 0,3 ml/kg de bupivacaïne 0,125% + fentanyl 2 mcg/ml a été administré puis l'analgésie contrôlée par le patient a continué avec un débit de fond de 3 ml/h, une dose bolus de 2 ml, un intervalle de verrouillage de 10 minutes. La douleur postopératoire a été évaluée par l'échelle visuelle analogique au repos et à la toux ; surveiller la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la SpO2, les gaz du sang artériel et la spirométrie pendant trois jours consécutifs postopératoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Vietnam Military medical university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Risque de classe I à III de l'American Society of Anesthesiologists subissant une VATS élective, âgé de 32 à 72 ans, programmé pour une chirurgie de résection pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant refusé de participer, âgés de moins de 18 ans, état physique ASA 3 ou plus, allergie à l'un des médicaments à l'étude, patients présentant une contre-indication à la pose de PVB, cyphoscoliose, présence d'herpès zoster aigu, syndrome de douleur chronique, l'utilisation chronique d'analgésiques et les maladies psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PVB utilisant PVC pour PCA dans VATS
Le VATS a été réalisé. L'espace paravertébral a été identifié par une technique de perte de résistance combinée à une vidéo-assistance à l'intérieur de l'espace thoracique avant la fermeture de la poitrine. Du PVC a été inséré. ml a été administré puis PCA poursuivie avec un débit de fond de 3 ml/h, une dose bolus de 2 ml a été perfusée à travers du PVC.
Procédure: TVA
L'anesthésie générale a été induite avec 2,0 mg/kg de propofol, 2,0 mg/kg de fentanyl et 1,0 mg kg/1 de rocuronium et maintenue avec une perfusion continue de 6 à 12 mg/kg/h de propofol, a injecté 2,0 mg/kg de fentanyl et 0,15 mg/kg de rocuronium toutes les 30 minutes . Tous les patients ont été intubés avec une sonde endobronchique à double lumière pour une ventilation unipulmonaire. Le VATS (Video-Assisted Thoracic Surgery) a été réalisé.
Autres noms:
  • Chirurgie thoracique assistée par vidéo
Procédure: PVB utilisant du PVC
En fin d'intervention, le bord supérieur de l'apophyse épineuse du corps vertébral thoracique était reconnu. Avec une aiguille épidurale (Tuohy 22 G ; Braun, Melsungen, Allemagne), le point d'injection a été percé à 2 cm latéralement à la ligne médiane. L'espace paravertébral était pénétré en avançant l'aiguille de Tuohy sur le bord supérieur de l'apophyse transverse. Une fois au bon endroit, le PVC a été placé à travers l'aiguille, en vérifiant que la pointe est restée en place lors du retrait de l'aiguille. L'avancée de l'aiguille et l'entrée du cathéter dans l'espace paravertébral étaient vérifiées à chaque instant par le chirurgien à l'aide de la caméra. Le PVC (cathéter paravertébral) a été inséré à ce point préversé à cet endroit.
Autres noms:
  • Bloc paravertébral à l'aide d'un cathéter paravertébral
Médicament: APC
Une PVC a été insérée. Une dose initiale de 0,3 ml/kg de chlorhydrate de bupivacaïne 1,25 mg/ml et de citrate de fentanyl 2 microgrammes/ml a été administrée, puis une PCA (pompe spatiale Perfusor, Allemagne) poursuivie avec un débit de fond de 3 ml/h, une dose bolus de 2 ml a été perfusée à travers PVC.
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA au repos et à la toux
Délai: 72 heures
Utilisation de l'échelle VAS (Atrazennica)
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'analgésie sur la fonction respiratoire
Délai: trois jours consécutifs postopératoires
Utilisation de la spirométrie (Chestgraph H1 - 105, Japon) pour évaluer l'indice respiratoire
trois jours consécutifs postopératoires
Valeurs des gaz du sang artériel
Délai: trois jours consécutifs postopératoires
Utilisation de l'analyse des gaz du sang artériel (modèle STAT n° MCP9819-065, Martel Instruments Ltd)
trois jours consécutifs postopératoires
Le nombre d'inhibition des dermatomes
Délai: trois jours consécutifs postopératoires
Utilisation du test de piqûre d'épingle
trois jours consécutifs postopératoires
Analgésie de secours
Délai: trois jours consécutifs postopératoires
Lorsque le score EVA est égal ou supérieur à 4 en utilisant du fentanyl pour gérer la douleur
trois jours consécutifs postopératoires
Satisfaction du patient
Délai: trois jours consécutifs postopératoires
Utilisation du questionnaire à 4 niveaux : pas bien, satisfait, bien, très bien
trois jours consécutifs postopératoires

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires et complications
Délai: trois jours consécutifs postopératoires
La dépression respiratoire (fréquence respiratoire < 8 respirations/min), la confusion, la sédation, la rétention urinaire, les nausées, les vomissements, les céphalées et le prurit ont été évalués.
trois jours consécutifs postopératoires
Rythme cardiaque
Délai: trois jours consécutifs postopératoires
Utilisation de la surveillance (Philips)
trois jours consécutifs postopératoires
Pression artérielle
Délai: trois jours consécutifs postopératoires
Utilisation de la surveillance (Philips)
trois jours consécutifs postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nguyen Trung Kien

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nguyen Truong Giang, PhD. Associate Prof.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 103HospitalVMMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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