Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paravertebraal blok voor postoperatieve analgesie bij thoracoscopische chirurgie

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Nguyen Trung Kien

Patiëntgestuurde paravertebrale analgesie voor video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie

Om toegang te krijgen tot de analgetische werkzaamheid van door de patiënt gecontroleerde thoracale paravertebrale analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd bij dertig patiënten die video-geassisteerde thoracale chirurgie ondergingen. De paravertebrale ruimte werd geïdentificeerd door verlies van weerstandstechniek onder video-geassisteerde binnenkant van de thoracale ruimte voordat de borst werd gesloten. Startdosis van 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,125% + fentanyl 2 mcg/ml werd toegediend, daarna werd de door de patiënt gecontroleerde analgesie voortgezet met een achtergrondsnelheid van 3 ml/u, ​​een bolusdosis van 2 ml, een uitsluitingsinterval van 10 minuten. Postoperatieve pijn werd benaderd door Visual Analogue Scale in rust en bij hoesten; bewaak de hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, SpO2, arterieel bloedgas en spirometrie gedurende drie opeenvolgende dagen na de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam Military medical university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I tot III riskeren electieve VATS te ondergaan, in de leeftijd van 32-72 jaar, gepland voor longresectiechirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden deel te nemen, jonger dan 18 jaar, ASA fysieke status 3 of hoger, allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, patiënten met enige contra-indicatie voor plaatsing van PVB, kyfoscoliose, aanwezigheid van acute herpes zoster, chronisch pijnsyndroom, chronisch analgeticagebruik en psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PVB gebruikt PVC voor PCA in VATS
De VATS werd uitgevoerd. Paravertebrale ruimte werd geïdentificeerd door verlies van weerstandstechniek gecombineerd met video-ondersteunde binnenkant van de thoracale ruimte voordat de borst werd gesloten. PVC werd ingebracht. Startdosis van 0,3 ml/kg bupivacaïnehydrochloride 1,25 mg/ml en fentanylcitraat 2 microgram/ ml werd toegediend en vervolgens werd PCA voortgezet met een achtergrondsnelheid van 3 ml/uur, een bolusdosis van 2 ml werd geïnfundeerd via PVC.
Procedure: BTW
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met 2,0 mg/kg propofol, 2,0 mg/kg fentanyl en 1,0 mg kg/l rocuronium en onderhouden met continue infusie van 6-12 mg/kg/uur propofol, geïnjecteerd met 2,0 mg/kg fentanyl en 0,15 mg/kg rocuronium elke 30 minuten. Alle patiënten werden geïntubeerd met een endobronchiale buis met dubbel lumen voor beademing van één long. De VATS (Video-Assisted Thoracic Surgery) werd uitgevoerd.
Andere namen:
  • Video-ondersteunde thoracale chirurgie
Procedure: PVB met behulp van PVC
Aan het einde van de operatie werd de bovenrand van het processus spinosus van het thoracale wervellichaam herkend. Met een epidurale naald (Tuohy 22 G; Braun, Melsungen, Duitsland) werd het injectiepunt 2 cm lateraal van de middellijn doorboord. De paravertebrale ruimte werd betreden door de Tuohy-naald over de bovenrand van de processus transversus te bewegen. Eenmaal op de juiste plaats werd de PVC door de naald gehaald, waarbij werd gecontroleerd of de punt op zijn plaats bleef bij het verwijderen van de naald. De voortgang van de naald en het binnengaan van de katheter in de paravertebrale ruimte werden door de chirurg voortdurend gecontroleerd met behulp van de camera. De PVC (paravertebrale katheter) werd op dit punt ingebracht, eerder op dit gebied.
Andere namen:
  • Paravertebrale blokkade met paravertebrale katheter
Geneesmiddel: PCA
Er werd PVC ingebracht. De startdosis van 0,3 ml/kg bupivacaïnehydrochloride 1,25 mg/ml en fentanylcitraat 2 microgram/ml werd toegediend, daarna werd voortgezet met PCA (Perfusor space pump, Duitsland) met een achtergrondsnelheid van 3 ml/uur, een bolusdosis van 2 ml werd geïnfundeerd via Pvc.
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score in rust en bij hoesten
Tijdsspanne: 72 uur
VAS-schaal gebruiken (Atrazennica)
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgesie-effecten op de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Spirometrie gebruiken (Chestgraph H1 - 105, Japan) om de ademhalingsindex te evalueren
drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Arteriële bloedgaswaarden
Tijdsspanne: drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Arteriële bloedgasanalyse gebruiken (STAT Model No.MCP9819-065, Martel Instruments Ltd)
drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Het nummer dermatoomremming
Tijdsspanne: drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Speldenpriktest gebruiken
drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Reddingspijnstilling
Tijdsspanne: drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Wanneer een VAS-score gelijk is aan of hoger is dan 4, gebruikt u fentanyl om pijn te beheersen
drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Vragenlijst met 4 niveaus: niet goed, tevreden, goed, zeer goed
drie postoperatieve opeenvolgende dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie < 8 ademhalingen/min), verwardheid, sedatie, urineretentie, misselijkheid, braken, hoofdpijn en pruritus werden beoordeeld.
drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Hartslag
Tijdsspanne: drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Monitoring gebruiken (Philips)
drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: drie postoperatieve opeenvolgende dagen
Monitoring gebruiken (Philips)
drie postoperatieve opeenvolgende dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nguyen Trung Kien

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nguyen Truong Giang, PhD. Associate Prof.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 103HospitalVMMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen