Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паравертебральная блокада для послеоперационного обезболивания в торакоскопической хирургии

3 августа 2017 г. обновлено: Nguyen Trung Kien

Контролируемая пациентом паравертебральная анальгезия для видеоторакоскопической хирургии

Получить доступ к обезболивающей эффективности контролируемой пациентом торакальной паравертебральной анальгезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование было проведено на тридцати пациентах, перенесших видеоассистированную торакальную хирургию. Паравертебральное пространство было определено методом потери сопротивления при видеоассистированной внутри грудной полости перед закрытием грудной клетки. Начальная доза 0,3 мл/кг бупивакаина 0,125% + фентанил 2 Вводили мкг/мл, затем продолжали контролируемую пациентом анальгезию с фоновой скоростью 3 мл/ч, болюсной дозой 2 мл, интервал блокировки 10 минут. Послеоперационная боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале в покое и при кашле; контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление, частоту дыхания, SpO2, газы артериальной крови и спирометрию в течение трех послеоперационных дней подряд.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Vietnam Military medical university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов класса I-III рискует пройти плановую ВАТС, в возрасте 32-72 лет, запланированную операцию по резекции легкого.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказавшиеся от участия, моложе 18 лет, физический статус ASA 3 и выше, аллергия на любой из исследуемых препаратов, пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к установке ПВБ, кифосколиоз, наличие острого опоясывающего герпеса, хронический болевой синдром, хроническое использование анальгетиков и психические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PVB с использованием PVC для PCA в VATS
Была выполнена VATS. Паравертебральное пространство было определено с помощью техники потери сопротивления в сочетании с видео-ассистированием внутри грудного пространства перед закрытием грудной клетки. Была введена ПВХ. Начальная доза 0,3 мл/кг гидрохлорида бупивакаина 1,25 мг/мл и цитрата фентанила 2 мкг/мл. мл вводили, затем продолжали АКП с фоновой скоростью 3 мл/ч, вводили болюсно 2 мл через ПВХ.
Процедура: НДС
Общая анестезия была вызвана введением 2,0 мг/кг пропофола, 2,0 мг/кг фентанила и 1,0 мг/кг/л рокурония и поддерживалась непрерывной инфузией 6-12 мг/кг/ч пропофола, инъекцией 2,0 мг/кг фентанила и 0,15 мг/кг рокурония каждые 30 минут. Все пациенты были интубированы двухпросветной эндобронхиальной трубкой для однолегочной вентиляции. Была выполнена VATS (видеоассистированная торакальная хирургия).
Другие имена:
  • Видеоассистированная торакальная хирургия
Процедура: ПВБ с использованием ПВХ
В конце операции распознан верхний край остистого отростка тела грудного позвонка. С помощью эпидуральной иглы (Tuohy 22 G; Braun, Melsungen, Germany) точку инъекции прокалывали на 2 см латеральнее средней линии. В паравертебральное пространство вводили иглу Туохи над верхней границей поперечного отростка. Оказавшись в нужном месте, ПВХ вводили через иглу, проверяя, что наконечник остается на месте при извлечении иглы. Продвижение иглы и введение катетера в паравертебральное пространство все время контролировались хирургом с помощью камеры. PVC (паравертебральный катетер) был вставлен в этой точке, предварительно перевернув эту область.
Другие имена:
  • Паравертебральная блокада с использованием паравертебрального катетера
Лекарство: СПС
Был введен ПВХ. Начальная доза 0,3 мл/кг бупивакаина гидрохлорида 1,25 мг/мл и фентанилцитрата 2 мкг/мл была введена, затем продолжена АПК (Perfusor space pump, Германия) с фоновой скоростью 3 мл/ч, болюсная доза 2 мл вводилась через ПВХ.
Другие имена:
  • Анальгезия, контролируемая пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по ВАШ в покое и при кашле
Временное ограничение: 72 часа
По шкале ВАШ (Atrazennica)
72 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние аналгезии на функцию дыхания
Временное ограничение: три послеоперационных дня подряд
Использование спирометрии (Chestgraph H1-105, Япония) для оценки дыхательного индекса
три послеоперационных дня подряд
Значения газов артериальной крови
Временное ограничение: три послеоперационных дня подряд
Использование анализа газов артериальной крови (модель STAT №MCP9819-065, Martel Instruments Ltd)
три послеоперационных дня подряд
Ингибирование количества дерматомов
Временное ограничение: три послеоперационных дня подряд
С помощью игольчатого теста
три послеоперационных дня подряд
Спасательная анальгезия
Временное ограничение: три послеоперационных дня подряд
Когда оценка по ВАШ равна или выше 4, используют фентанил для купирования боли
три послеоперационных дня подряд
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: три послеоперационных дня подряд
Использование анкеты с 4 уровнями: не хорошо, удовлетворено, хорошо, очень хорошо
три послеоперационных дня подряд

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты и осложнения
Временное ограничение: три послеоперационных дня подряд
Оценивали угнетение дыхания (частота дыхания <8 вдохов/мин), спутанность сознания, седативный эффект, задержку мочи, тошноту, рвоту, головную боль и зуд.
три послеоперационных дня подряд
Частота сердцебиения
Временное ограничение: три послеоперационных дня подряд
Использование мониторинга (Philips)
три послеоперационных дня подряд
Кровяное давление
Временное ограничение: три послеоперационных дня подряд
Использование мониторинга (Philips)
три послеоперационных дня подряд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nguyen Trung Kien

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nguyen Truong Giang, PhD. Associate Prof.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 103HospitalVMMU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками