Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paravertebralt block för postoperativ analgesi vid torakoskopisk kirurgi

3 augusti 2017 uppdaterad av: Nguyen Trung Kien

Patientkontrollerad paravertebral analgesi för videoassisterad torakoskopisk kirurgi

För att få tillgång till den analgetiska effekten av patientkontrollerad thorax paravertebral analgesi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes på trettio patienter som genomgick videoassisterad bröstkorgskirurgi. Paravertebralt utrymme identifierades genom förlust av motståndsteknik under videoassisterat inuti bröstkorg innan bröstet stängs. Initierad dos på 0,3 ml/kg bupivakain 0,125 % + fentanyl 2 mcg/ml administrerades och sedan fortsatte patientkontrollerad analgesi med bakgrundshastighet 3 ml/h, bolusdos 2 ml, lockoutintervall 10 minuter. Postoperativ smärta nås med Visual Analogue Scale i vila och vid hosta; övervaka hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens, SpO2, arteriell blodgas och spirometri under tre dagar efter operationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam Military medical university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klass I till III riskerar att genomgå elektiv VATS, i åldern 32-72 år, planerad för lungresektion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrade att delta, yngre än 18 år, ASA fysisk status 3 eller mer,, allergi mot något av studieläkemedlen, patienter som har någon kontraindikation mot placering av PVB, kyfoskolios, närvaro av akut herpes zoster, kroniskt smärtsyndrom, kronisk smärtstillande användning och psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PVB använder PVC för PCA i moms
VATS utfördes. Paravertebralt utrymme identifierades genom förlust av motståndsteknik kombinerat med videoassisterat inre bröstkorg innan bröstet stängdes. PVC sattes in. Initierad dos på 0,3 ml/kg bupivacainhydroklorid 1,25 mg/ml och fentanylcitrat 2 mikrogram/ ml administrerades sedan fortsatte PCA med bakgrundshastighet 3 ml/h, bolusdos 2 ml infunderades genom PVC.
Procedur: Moms
Generell anestesi inducerades med 2,0 mg/kg propofol, 2,0 mg/kg fentanyl och 1,0 mg kg/1 rokuronium och bibehölls med kontinuerlig infusion av 6-12 mg/kg/h propofol, injicerad 2,0 mg/kg fentanyl och 0,15 mg/kg rokuronium var 30:e minut. Alla patienter intuberades med en endobronkial tub med dubbla lumen för enlungventilation. VATS (Video-Assisted Thoracic Surgery) utfördes.
Andra namn:
  • Videoassisterad thoraxkirurgi
Procedur: PVB med PVC
I slutet av operationen kändes den övre kanten av ryggradsprocessen i bröstkotkroppen igen. Med en epiduralnål (Tuohy 22 G; Braun, Melsungen, Tyskland) punkterades injektionspunkten 2 cm lateralt om mittlinjen. Det paravertebrala utrymmet gick in genom att föra fram Tuohy-nålen över den övre gränsen av den tvärgående processen. Väl på rätt plats placerades PVC genom nålen, kontrollera att spetsen förblev placerad när nålen togs bort. Nålens framfart och kateterns inträde i det paravertebrala utrymmet verifierades hela tiden av kirurgen med hjälp av kameran. PVC (Paravertebral Kateter) infördes vid denna punkt, men i detta område.
Andra namn:
  • Paravertebralt block med paravertebral kateter
Läkemedel: PCA
PVC sattes in. Initierad dos på 0,3 ml/kg bupivacainhydroklorid 1,25 mg/ml och fentanylcitrat 2 mikrogram/ml administrerades sedan fortsatte PCA (Perfusor space pump, Tyskland) med bakgrundshastighet 3 ml/h, bolusdos 2 ml infunderades genom PVC.
Andra namn:
  • Patientkontrollerad analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng i vila och vid hosta
Tidsram: 72 timmar
Använder VAS-skala (Atrazennica)
72 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande effekter på andningsfunktionen
Tidsram: tre dagar i följd efter operationen
Använda spirometri (Chestgraph H1 - 105, Japan) för att utvärdera andningsindex
tre dagar i följd efter operationen
Arteriella blodgasvärden
Tidsram: tre dagar i följd efter operationen
Använda arteriell blodgasanalys (STAT Model No.MCP9819-065, Martel Instruments Ltd)
tre dagar i följd efter operationen
Antalet dermatomhämning
Tidsram: tre dagar i följd efter operationen
Använder nålstickstest
tre dagar i följd efter operationen
Räddningsanalgesi
Tidsram: tre dagar i följd efter operationen
När VAS-poäng lika med eller mer än 4 använder fentanyl för att hantera smärta
tre dagar i följd efter operationen
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: tre dagar i följd efter operationen
Använder frågeformulär med 4 nivåer: inte bra, nöjd, bra, mycket bra
tre dagar i följd efter operationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: tre dagar i följd efter operationen
Andningsdepression (andningsfrekvens < 8 andetag/min), förvirring, sedering, urinretention, illamående, kräkningar, huvudvärk och klåda utvärderades.
tre dagar i följd efter operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: tre dagar i följd efter operationen
Använda övervakning (Philips)
tre dagar i följd efter operationen
Blodtryck
Tidsram: tre dagar i följd efter operationen
Använda övervakning (Philips)
tre dagar i följd efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nguyen Trung Kien

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Nguyen Truong Giang, PhD. Associate Prof.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 103HospitalVMMU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar