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Paravertebraler Block zur postoperativen Analgesie in der Thorakoskopie

3. August 2017 aktualisiert von: Nguyen Trung Kien

Patientenkontrollierte paravertebrale Analgesie für die videoassistierte Thorakoskopie

Zugriff auf die analgetische Wirksamkeit der patientenkontrollierten thorakalen paravertebralen Analgesie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an 30 Patienten durchgeführt, die sich einer videounterstützten Thoraxoperation unterzogen. Der paravertebrale Raum wurde durch Widerstandsverlusttechnik unter videounterstützter innerer Thoraxspalte vor dem Schließen des Brustkorbs identifiziert. Anfangsdosis von 0,3 ml/kg Bupivacain 0,125 % + Fentanyl 2 mcg/ml wurde verabreicht, dann wurde die patientenkontrollierte Analgesie mit einer Hintergrundrate von 3 ml/h, einer Bolusdosis von 2 ml und einem Sperrintervall von 10 Minuten fortgesetzt. Postoperativer Schmerz wurde mittels visueller Analogskala in Ruhe und beim Husten erfasst; Überwachung von Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, SpO2, arteriellem Blutgas und Spirometrie an drei aufeinanderfolgenden postoperativen Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Klasse I bis III Risiko einer elektiven VATS im Alter von 32-72 Jahren, geplant für eine Lungenresektion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigerten, jünger als 18 Jahre, körperlicher ASA-Status 3 oder mehr, Allergie gegen eines der Studienmedikamente, Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung von PVB, Kyphoskoliose, akutem Herpes zoster, chronischem Schmerzsyndrom, chronischer Analgetikagebrauch und psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PVB mit PVC für PCA in VATS
Die VATS wurde durchgeführt. Der paravertebrale Raum wurde durch Widerstandsverlusttechnik in Kombination mit einer videounterstützten inneren Brusthöhle identifiziert, bevor der Brustkorb geschlossen wurde. PVC wurde eingesetzt. Anfangsdosis von 0,3 ml/kg Bupivacainhydrochlorid 1,25 mg/ml und Fentanylcitrat 2 Mikrogramm/ ml wurde verabreicht, dann wurde PCA mit einer Hintergrundrate von 3 ml/h fortgesetzt, eine Bolusdosis von 2 ml wurde durch PVC infundiert.
Verfahren: MwSt
Eine allgemeine Anästhesie wurde mit 2,0 mg/kg Propofol, 2,0 mg/kg Fentanyl und 1,0 mg/kg/l Rocuronium eingeleitet und durch kontinuierliche Infusion von 6–12 mg/kg/h Propofol, Injektion von 2,0 mg/kg Fentanyl und aufrechterhalten 0,15 mg/kg Rocuronium alle 30 Minuten. Alle Patienten wurden mit einem doppellumigen Endobronchialtubus zur Einlungenbeatmung intubiert. Die VATS (Video-Assisted Thoracic Surgery) wurde durchgeführt.
Andere Namen:
  • Videoassistierte Thoraxchirurgie
Verfahren: PVB mit PVC
Am Ende der Operation wurde die Oberkante des Dornfortsatzes des Brustwirbelkörpers erkannt. Mit einer Epiduralnadel (Tuohy 22 G; Braun, Melsungen, Deutschland) wurde die Injektionsstelle 2 cm lateral der Mittellinie punktiert. Der Zugang zum paravertebralen Raum erfolgte durch Vorschieben der Tuohy-Nadel über den oberen Rand des Querfortsatzes. Sobald es an der richtigen Stelle war, wurde das PVC durch die Nadel platziert, wobei überprüft wurde, ob die Spitze beim Entfernen der Nadel platziert blieb. Der Vorschub der Nadel und das Einführen des Katheters in den paravertebralen Raum wurden ständig vom Chirurgen mit der Kamera kontrolliert. Der PVC (Paravertebral Catheter) wurde an dieser Stelle präversiert an diesem Bereich eingeführt.
Andere Namen:
  • Paravertebrale Blockade mit Paravertebralkatheter
Arzneimittel: PCA
PVC wurde eingeführt. Die anfängliche Dosis von 0,3 ml/kg Bupivacainhydrochlorid 1,25 mg/ml und Fentanylcitrat 2 Mikrogramm/ml wurde verabreicht, dann wurde die PCA (Perfusor Space Pump, Deutschland) mit einer Hintergrundrate von 3 ml/h fortgesetzt, eine Bolusdosis von 2 ml wurde durchinfundiert PVC.
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score in Ruhe und beim Husten
Zeitfenster: 72 Stunden
Verwendung der VAS-Skala (Atrazennica)
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirkungen auf die Atemfunktion
Zeitfenster: drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Verwendung von Spirometrie (Chestgraph H1 - 105, Japan) zur Bewertung des Atemindex
drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Arterielle Blutgaswerte
Zeitfenster: drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Verwendung der arteriellen Blutgasanalyse (STAT-Modell Nr. MCP9819-065, Martel Instruments Ltd)
drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Die Zahl der Dermatomhemmung
Zeitfenster: drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Mittels Nadelstichtest
drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Analgesie retten
Zeitfenster: drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Wenn der VAS-Score gleich oder größer als 4 ist, wird Fentanyl zur Behandlung von Schmerzen verwendet
drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Verwendung eines Fragebogens mit 4 Stufen: nicht gut, zufrieden, gut, sehr gut
drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Atemdepression (Atemfrequenz < 8 Atemzüge/min), Verwirrtheit, Sedierung, Harnverhalt, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Juckreiz wurden bewertet.
drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Pulsschlag
Zeitfenster: drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Überwachung verwenden (Philips)
drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Blutdruck
Zeitfenster: drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen
Überwachung verwenden (Philips)
drei postoperativen aufeinanderfolgenden Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nguyen Trung Kien

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nguyen Truong Giang, PhD. Associate Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 103HospitalVMMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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