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Bloqueio paravertebral para analgesia pós-operatória em cirurgia toracoscópica

3 de agosto de 2017 atualizado por: Nguyen Trung Kien

Analgesia paravertebral controlada pelo paciente para cirurgia toracoscópica videoassistida

Avaliar a eficácia analgésica da analgesia paravertebral torácica controlada pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi realizado em trinta pacientes submetidos à cirurgia torácica vídeo-assistida. O espaço paravertebral foi identificado pela técnica de perda de resistência sob vídeo-assistida dentro do espaço torácico antes do fechamento do tórax. Dose inicial de 0,3ml/kg de bupivacaína 0,125%+fentanil 2 mcg/ml foi administrado, em seguida, continuou a analgesia controlada pelo paciente com taxa de fundo de 3 ml/h, dose em bolus de 2 ml, intervalo de bloqueio de 10 minutos. A dor pós-operatória foi avaliada pela Escala Visual Analógica em repouso e ao tossir; monitorar a frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, SpO2, gasometria arterial e espirometria em três dias consecutivos de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Vietnam Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Risco classe I a III da American Society of Anesthesiologists submetido a VATS eletiva, idade entre 32-72 anos, agendada para cirurgia de ressecção pulmonar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a participar, menores de 18 anos, estado físico ASA 3 ou mais, alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, pacientes com alguma contraindicação para colocação de PVB, cifoescoliose, presença de herpes zoster agudo, síndrome de dor crônica, uso crônico de analgésicos e doenças psiquiátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PVB usando PVC para PCA em VATS
O VATS foi realizado. O espaço paravertebral foi identificado pela técnica de perda de resistência combinada com o espaço torácico interno assistido por vídeo antes do fechamento do tórax. O PVC foi inserido. ml foi administrado, em seguida, PCA continuou com taxa de fundo de 3 ml/h, dose em bolus de 2 ml foi infundida através de PVC.
Procedimento: IVA
A anestesia geral foi induzida com 2,0 mg/kg de propofol, 2,0 mg/kg de fentanil e 1,0 mg kg/1 de rocurônio e mantida com infusão contínua de 6-12mg/kg/h de propofol, injetado 2,0 mg/kg de fentanil e 0,15 mg/kg de rocurônio a cada 30 minutos. Todos os pacientes foram intubados com tubo endobrônquico de duplo lúmen para ventilação monopulmonar. Foi realizada a VATS (Video-Assisted Thoracic Surgery).
Outros nomes:
  • Cirurgia Torácica Videoassistida
Procedimento: PVB usando PVC
Ao final da cirurgia, foi reconhecida a borda superior do processo espinhoso do corpo vertebral torácico. Com uma agulha peridural (Tuohy 22 G; Braun, Melsungen, Alemanha), o ponto de injeção foi perfurado 2 cm lateralmente à linha média. O espaço paravertebral foi inserido avançando a agulha de Tuohy sobre a borda superior do processo transverso. Uma vez no lugar certo, o PVC foi colocado através da agulha, verificando se a ponta permaneceu colocada ao retirar a agulha. O avanço da agulha e a entrada do cateter no espaço paravertebral foram verificados o tempo todo pelo cirurgião por meio da câmera. O PVC (Cateter Paravertebral) foi inserido neste ponto pré-vertido nesta área.
Outros nomes:
  • Bloqueio paravertebral com cateter paravertebral
Medicamento: PCA
PVC foi inserido. Dose iniciada de 0,3ml/kg de Cloridrato de Bupivacaína 1,25mg/ml e Citrato de Fentanil 2 microgramas/ml foi administrado, em seguida, PCA continuado (Bomba espacial Perfusor, Alemanha) com taxa de fundo 3ml/h, dose em bolus 2ml foi infundida através PVC.
Outros nomes:
  • Analgesia controlada pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore EVA em repouso e ao tossir
Prazo: 72 horas
Usando a escala VAS (Atrazennica)
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da analgesia na função respiratória
Prazo: três dias consecutivos de pós-operatório
Usando a espirometria (Chestgraph H1 - 105, Japão) para avaliar o índice respiratório
três dias consecutivos de pós-operatório
Valores de gasometria arterial
Prazo: três dias consecutivos de pós-operatório
Usando a análise de gases sanguíneos arteriais (STAT Model No.MCP9819-065, Martel Instruments Ltd)
três dias consecutivos de pós-operatório
A inibição do dermátomo do número
Prazo: três dias consecutivos de pós-operatório
Usando o teste de picada de agulha
três dias consecutivos de pós-operatório
Analgesia de resgate
Prazo: três dias consecutivos de pós-operatório
Quando a pontuação VAS for igual ou superior a 4 usando fentanil para controlar a dor
três dias consecutivos de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: três dias consecutivos de pós-operatório
Usando questionário com 4 níveis: não bom, satisfeito, bom, muito bom
três dias consecutivos de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais e complicações
Prazo: três dias consecutivos de pós-operatório
Foi avaliada depressão respiratória (frequência respiratória < 8 respirações/min), confusão, sedação, retenção urinária, náusea, vômito, cefaléia e prurido.
três dias consecutivos de pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: três dias consecutivos de pós-operatório
Usando o monitoramento (Philips)
três dias consecutivos de pós-operatório
Pressão sanguínea
Prazo: três dias consecutivos de pós-operatório
Usando o monitoramento (Philips)
três dias consecutivos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nguyen Trung Kien

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nguyen Truong Giang, PhD. Associate Prof.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 103HospitalVMMU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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