Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paravertebral blokk for postoperativ analgesi i torakoskopisk kirurgi

3. august 2017 oppdatert av: Nguyen Trung Kien

Pasientkontrollert paravertebral analgesi for videoassistert torakoskopisk kirurgi

For å få tilgang til den analgetiske effekten av pasientkontrollert thorax paravertebral analgesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført på tretti pasienter som gjennomgikk videoassistert thoraxkirurgi. Paravertebralt rom ble identifisert ved tap av motstandsteknikk under videoassistert inne i thoraxrommet før brystet lukkes. Startdose på 0,3 ml/kg bupivakain 0,125 % + fentanyl 2 mcg/ml ble administrert og deretter fortsatt pasientkontrollert analgesi med bakgrunnshastighet 3ml/t, bolusdose 2ml, lockoutintervall 10 minutter. Postoperativ smerte ble tilgjengelig via Visual Analogue Scale i hvile og ved hoste; overvåke hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, SpO2, arteriell blodgass og spirometri i tre påfølgende dager etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam Military medical university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I til III risikerer å gjennomgå elektiv VATS, i alderen 32-72 år, planlagt for lungereseksjonskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet å delta, under 18 år, ASA fysisk status 3 eller mer,, allergi mot noen av studiemedikamentene, pasienter som har kontraindikasjoner mot plassering av PVB, kyfoskoliose, tilstedeværelse av akutt herpes zoster, kronisk smertesyndrom, kronisk smertestillende bruk og psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PVB bruker PVC for PCA i MVA
VATS ble utført. Paravertebralt rom ble identifisert ved tap av motstandsteknikk kombinert med videoassistert innvendig thoraxrom før brystet ble lukket. PVC ble satt inn. Startdose på 0,3 ml/kg Bupivacaine Hydrochloride 1,25 mg/ml og Fentanyl Citrate 2 mikrogram/ ml ble administrert og deretter fortsatt PCA med bakgrunnshastighet 3 ml/t, bolusdose 2 ml ble infundert gjennom PVC.
Fremgangsmåte: Mva
Generell anestesi ble indusert med 2,0 mg/kg propofol, 2,0 mg/kg fentanyl og 1,0 mg kg/1 rokuronium og opprettholdt med kontinuerlig infusjon 6-12 mg/kg/time propofol, injisert 2,0 mg/kg fentanyl og 0,15 mg/kg rokuronium hvert 30. minutt. Alle pasientene ble intubert med en dobbel-lumen endobronkial tube for en-lungeventilasjon. VATS (Video-Assisted Thoracic Surgery) ble utført.
Andre navn:
  • Videoassistert thoraxkirurgi
Fremgangsmåte: PVB ved bruk av PVC
Ved slutten av operasjonen ble den øvre kanten av spinous prosessen i thorax vertebral kroppen gjenkjent. Med en epidural nål (Tuohy 22 G; Braun, Melsungen, Tyskland) ble injeksjonspunktet punktert 2 cm lateralt til midtlinjen. Det paravertebrale rommet ble entret ved å føre Tuohy-nålen over den øvre grensen til den tverrgående prosessen. En gang på rett sted ble PVC plassert gjennom nålen, og kontrollerte at spissen forble plassert når nålen ble fjernet. Nålens fremføring og kateterets inntreden i det paravertebrale rommet ble hele tiden verifisert av kirurgen ved bruk av kameraet. PVC (Paravertebralt kateter) ble satt inn på dette punktet, foretrukket på dette området.
Andre navn:
  • Paravertebral blokkering ved bruk av paravertebralt kateter
Legemiddel: PCA
PVC ble satt inn. Startdose på 0,3 ml/kg Bupivacaine Hydrochloride 1,25 mg/ml og fentanylcitrat 2 mikrogram/ml ble administrert og deretter fortsatt PCA (Perfusor space pump, Tyskland) med bakgrunnshastighet 3 ml/t, bolusdose 2 ml ble infundert gjennom PVC.
Andre navn:
  • Pasientkontrollert analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score i hvile og ved hoste
Tidsramme: 72 timer
Ved hjelp av VAS-skala (Atrazennica)
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesiske effekter på åndedrettsfunksjonen
Tidsramme: tre påfølgende dager etter operasjonen
Bruke spirometri (Chestgraph H1 - 105, Japan) for å evaluere respirasjonsindeksen
tre påfølgende dager etter operasjonen
Arterielle blodgassverdier
Tidsramme: tre påfølgende dager etter operasjonen
Ved hjelp av arteriell blodgassanalyse (STAT Model No.MCP9819-065, Martel Instruments Ltd)
tre påfølgende dager etter operasjonen
Antall dermatom hemming
Tidsramme: tre påfølgende dager etter operasjonen
Bruker nålestikk-test
tre påfølgende dager etter operasjonen
Redningsanalgesi
Tidsramme: tre påfølgende dager etter operasjonen
Når VAS-score lik eller mer enn 4 bruker fentanyl for å håndtere smerte
tre påfølgende dager etter operasjonen
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: tre påfølgende dager etter operasjonen
Bruke spørreskjema med 4 nivåer: ikke bra, fornøyd, bra, veldig bra
tre påfølgende dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: tre påfølgende dager etter operasjonen
Respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens < 8 pust/min), forvirring, sedasjon, urinretensjon, kvalme, oppkast, hodepine og kløe ble evaluert.
tre påfølgende dager etter operasjonen
Puls
Tidsramme: tre påfølgende dager etter operasjonen
Bruke overvåking (Philips)
tre påfølgende dager etter operasjonen
Blodtrykk
Tidsramme: tre påfølgende dager etter operasjonen
Bruke overvåking (Philips)
tre påfølgende dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nguyen Trung Kien

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nguyen Truong Giang, PhD. Associate Prof.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 103HospitalVMMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger