Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální blok pro pooperační analgezii v torakoskopické chirurgii

3. srpna 2017 aktualizováno: Nguyen Trung Kien

Pacientem řízená paravertebrální analgezie pro videoasistovanou torakoskopickou chirurgii

Pro přístup k analgetické účinnosti pacientem kontrolované hrudní paravertebrální analgezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena na třiceti pacientech, kteří podstoupili video-asistovanou hrudní chirurgii. Paravertebrální prostor byl identifikován ztrátou rezistence při videoasistovaném prostoru v hrudním prostoru před uzavřením hrudníku. Počáteční dávka 0,3 ml/kg bupivakainu 0,125 % + fentanyl 2 byl podán mcg/ml a poté pokračovala pacientem kontrolovaná analgezie s rychlostí pozadí 3 ml/h, bolusová dávka 2 ml, interval blokování 10 minut. Pooperační bolest byla zjišťována pomocí vizuální analogové škály v klidu a při kašli; monitorujte srdeční frekvenci, krevní tlak, dechovou frekvenci, SpO2, arteriální krevní plyn a spirometrii ve třech pooperačních po sobě jdoucích dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americké společnosti anesteziologů třídy I až III riskují, že podstoupí elektivní VATS ve věku 32–72 let s plánovanou resekcí plic.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit, mladší 18 let, fyzický stav ASA 3 nebo více, alergie na kterýkoli ze studovaných léků, pacienti s jakoukoli kontraindikací umístění PVB, kyfoskolióza, přítomnost akutního pásového oparu, syndrom chronické bolesti, chronické užívání analgetik a psychiatrická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PVB s použitím PVC pro PCA v VATS
Bylo provedeno VATS. Paravertebrální prostor byl identifikován technikou ztráty odporu kombinovanou s videopomocí uvnitř hrudního prostoru před uzavřením hrudníku. Byl vložen PVC. Počáteční dávka 0,3 ml/kg hydrochloridu bupivakainu 1,25 mg/ml a fentanyl citrátu 2 mikrogramy/ ml byla podána, pak pokračovala PCA s rychlostí pozadí 3 ml/h, bolusová dávka 2 ml byla infundována přes PVC.
Postup: DPH
Celková anestezie byla vyvolána 2,0 mg/kg propofolu, 2,0 mg/kg fentanylu a 1,0 mg/kg rokuronia a udržována kontinuální infuzí 6-12 mg/kg/h propofolu, injekčně 2,0 mg/kg fentanylu a 0,15 mg/kg rokuronia každých 30 minut. Všichni pacienti byli intubováni dvoulumennou endobronchiální trubicí pro jednoplicní ventilaci. Byla provedena VATS (video-asistovaná hrudní chirurgie).
Ostatní jména:
  • Video-asistovaná hrudní chirurgie
Postup: PVB s použitím PVC
Na konci operace byl rozpoznán horní okraj trnového výběžku hrudního obratlového těla. Epidurální jehlou (Tuohy 22 G; Braun, Melsungen, Německo) byl bod vpichu propíchnut 2 cm laterálně od střední čáry. Do paravertebrálního prostoru se vstoupilo posunutím Tuohyho jehly přes horní hranici příčného výběžku. Jakmile byl na správném místě, PVC bylo provlečeno jehlou, přičemž se při odstraňování jehly kontrolovalo, že špička zůstala umístěna. Posun jehly a vstup katétru do paravertebrálního prostoru byly operatérem po celou dobu ověřovány pomocí kamery. PVC (paravertebrální katétr) byl zaveden v tomto bodě a v této oblasti byl převrácen.
Ostatní jména:
  • Paravertebrální blok pomocí paravertebrálního katétru
Lék: PCA
Zavedl se PVC. Počáteční dávka 0,3 ml/kg hydrochloridu bupivakainu 1,25 mg/ml a fentanyl citrátu 2 mikrogramy/ml byla podána a poté pokračovala PCA (Perfusor space pump, Německo) s rychlostí pozadí 3 ml/h, dávka bolusu 2 ml byla podána infuzí přes PVC.
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS v klidu a při kašli
Časové okno: 72 hodin
Pomocí váhy VAS (Atrazennica)
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický účinek na dýchací funkce
Časové okno: tři pooperační dny po sobě
Použití spirometrie (Chestgraph H1 - 105, Japonsko) k vyhodnocení respiračního indexu
tři pooperační dny po sobě
Hodnoty arteriálních krevních plynů
Časové okno: tři pooperační dny po sobě
Použití analýzy arteriálních krevních plynů (STAT Model č. MCP9819-065, Martel Instruments Ltd)
tři pooperační dny po sobě
Počet inhibice dermatomu
Časové okno: tři pooperační dny po sobě
Pomocí testu píchnutí špendlíkem
tři pooperační dny po sobě
Záchranná analgezie
Časové okno: tři pooperační dny po sobě
Když se skóre VAS rovná nebo je vyšší než 4 pomocí fentanylu k léčbě bolesti
tři pooperační dny po sobě
Spokojenost pacienta
Časové okno: tři pooperační dny po sobě
Použití dotazníku se 4 úrovněmi: špatné, spokojené, dobré, velmi dobré
tři pooperační dny po sobě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: tři pooperační dny po sobě
Byla hodnocena respirační deprese (dechová frekvence < 8 dechů/min), zmatenost, sedace, retence moči, nauzea, zvracení, bolest hlavy a pruritus.
tři pooperační dny po sobě
Tepová frekvence
Časové okno: tři pooperační dny po sobě
Používání monitorování (Philips)
tři pooperační dny po sobě
Krevní tlak
Časové okno: tři pooperační dny po sobě
Používání monitorování (Philips)
tři pooperační dny po sobě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nguyen Trung Kien

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nguyen Truong Giang, PhD. Associate Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103HospitalVMMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na DPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení