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Blocco paravertebrale per analgesia postoperatoria in chirurgia toracoscopica

3 agosto 2017 aggiornato da: Nguyen Trung Kien

Analgesia paravertebrale controllata dal paziente per la chirurgia toracoscopica video-assistita

Per accedere all'efficacia analgesica dell'analgesia paravertebrale toracica controllata dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto su trenta pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita. Lo spazio paravertebrale è stato identificato mediante tecnica di perdita di resistenza in video-assistenza all'interno dello spazio toracico prima della chiusura del torace. Dose iniziale di 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,125%+fentanil 2 Sono stati somministrati mcg/ml, quindi è stata continuata l'analgesia controllata dal paziente con velocità di base di 3 ml/h, dose in bolo di 2 ml, intervallo di blocco di 10 minuti. Il dolore postoperatorio è stato analizzato dalla Visual Analogue Scale a riposo e con la tosse; monitorare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la SpO2, l'emogasanalisi e la spirometria in tre giorni consecutivi postoperatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists classe da I a III rischio di sottoporsi a VATS elettiva, di età compresa tra 32 e 72 anni, programmata per intervento chirurgico di resezione polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare, età inferiore a 18 anni, stato fisico ASA 3 o superiore, allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, pazienti con controindicazioni al posizionamento di PVB, cifoscoliosi, presenza di herpes zoster acuto, sindrome da dolore cronico, uso cronico di analgesici e malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PVB utilizzando PVC per PCA in VATS
È stata eseguita la VATS. Lo spazio paravertebrale è stato identificato mediante tecnica di perdita di resistenza combinata con la tecnica video-assistita all'interno dello spazio toracico prima della chiusura del torace. È stato inserito il PVC. ml è stato somministrato, quindi è stata continuata la PCA con una velocità di base di 3 ml/h, la dose in bolo di 2 ml è stata infusa attraverso il PVC.
Procedura: IVA
L'anestesia generale è stata indotta con 2,0 mg/kg di propofol, 2,0 mg/kg di fentanil e 1,0 mg/kg di rocuronio e mantenuta con infusione continua 6-12 mg/kg/h di propofol, iniettati 2,0 mg/kg di fentanil e 0,15 mg/kg di rocuronio ogni 30 minuti. Tutti i pazienti sono stati intubati con un tubo endobronchiale a doppio lume per la ventilazione monopolmonare. È stata eseguita la VATS (Video-Assisted Thoracic Surgery).
Altri nomi:
  • Chirurgia toracica videoassistita
Procedura: PVB utilizzando PVC
Al termine dell'intervento è stato riconosciuto il margine superiore del processo spinoso del corpo vertebrale toracico. Con un ago epidurale (Tuohy 22 G; Braun, Melsungen, Germania), il punto di iniezione è stato perforato 2 cm lateralmente alla linea mediana. Lo spazio paravertebrale è stato inserito facendo avanzare l'ago di Tuohy oltre il bordo superiore del processo trasverso. Una volta nel posto giusto, il PVC è stato inserito attraverso l'ago, controllando che la punta rimanesse posizionata durante la rimozione dell'ago. L'avanzamento dell'ago e l'ingresso del catetere nello spazio paravertebrale sono stati costantemente verificati dal chirurgo tramite la telecamera. Il PVC (catetere paravertebrale) è stato inserito a questo punto preversato in questa zona.
Altri nomi:
  • Blocco paravertebrale mediante catetere paravertebrale
Droga: APC
È stato inserito il PVC. È stata somministrata una dose iniziale di 0,3 ml/kg di bupivacaina cloridrato 1,25 mg/ml e fentanil citrato 2 microgrammi/ml, quindi è stata proseguita la PCA (pompa spaziale Perfusor, Germania) con una velocità di base di 3 ml/h, la dose in bolo di 2 ml è stata infusa attraverso PVC.
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS a riposo e con la tosse
Lasso di tempo: 72 ore
Utilizzo della scala VAS (Atrazennica)
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'analgesia sulla funzione respiratoria
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Utilizzo della spirometria (Chestgraph H1 - 105,Giappone) per valutare l'indice respiratorio
tre giorni consecutivi postoperatori
Valori dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Utilizzo dell'emogasanalisi arteriosa (STAT Model No.MCP9819-065, Martel Instruments Ltd)
tre giorni consecutivi postoperatori
Il numero di inibizione del dermatoma
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Utilizzando il test pin-prick
tre giorni consecutivi postoperatori
Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Quando il punteggio VAS è uguale o superiore a 4 utilizzando il fentanil per gestire il dolore
tre giorni consecutivi postoperatori
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Utilizzo del questionario con 4 livelli: non buono, soddisfatto, buono, molto buono
tre giorni consecutivi postoperatori

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali e complicanze
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Sono stati valutati depressione respiratoria (frequenza respiratoria < 8 respiri/min), confusione, sedazione, ritenzione urinaria, nausea, vomito, cefalea e prurito.
tre giorni consecutivi postoperatori
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Utilizzo del monitoraggio (Philips)
tre giorni consecutivi postoperatori
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: tre giorni consecutivi postoperatori
Utilizzo del monitoraggio (Philips)
tre giorni consecutivi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nguyen Trung Kien

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nguyen Truong Giang, PhD. Associate Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 103HospitalVMMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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