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Analyse de la fonction auriculaire gauche pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante subissant un isolement de la veine pulmonaire (LAMPP)

3 août 2017 mis à jour par: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Analyse de la fonction auriculaire gauche avec des techniques multimodales pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante subissant un isolement de la veine pulmonaire

Cette étude observationnelle prospective est conçue pour décrire les facteurs déterminant le succès de l'isolement de la veine pulmonaire (IVP) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante. Ces facteurs - décrits comme la fonction auriculaire gauche (LA) - sont étudiés simultanément par des techniques multimodales chez des patients subissant une ablation par radiofréquence. Les mesures simultanées sont effectuées avant le PVI en FA et après le rythme sinusal converti en raison du PVI. Ces mesures comprennent la surveillance de la pression LA invasive, la création de cartes de tension LA, l'évaluation de la contrainte LA par échocardiographie transthoracique, la cartographie des cicatrices LA par IRM cardiaque, la définition de biomarqueurs à partir d'échantillons sanguins. Au cours de la période de suivi d'un an, la surveillance du rythme est effectuée par une surveillance Holter régulière. Notre objectif est de définir les valeurs prédictives des facteurs mentionnés ci-dessus et de créer un nouveau système de score pour prédire le succès de l'IVP dans la population de FA persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante référés pour l'isolement de la veine pulmonaire au Centre cardiaque et vasculaire de l'Université Semmelweis, Budapest, Hongrie.

La description

Critère d'intégration:

  • fibrillation auriculaire (FA) persistante documentée et symptomatique
  • l'ablation par cathéter est indiquée
  • 18-75 ans
  • Formulaire de consentement éclairé du patient signé
  • capable et désireux de se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi

Critère d'exclusion:

  • AF secondaire
  • FA paroxystique, persistante ou permanente de longue date
  • fraction d'éjection < 30%
  • DFG <30 ml/min/1,73 m2
  • angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois
  • insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV)
  • MPOC sévère (GOLD III-IV)
  • ablation précédente par cathéter auriculaire gauche
  • chirurgie cardiaque transthoracique antérieure
  • dispositif cardiaque implanté (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
  • en attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois
  • toute contre-indication à l'isolement de la veine pulmonaire, à l'IRM ou à l'anticoagulation
  • coagulopathie
  • malignité active, myxome auriculaire gauche
  • maladie auto-immune, maladie inflammatoire chronique
  • maladie aiguë, infection systémique active, septicémie
  • les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes au cours des 12 prochains mois
  • moins de 18 ans ou plus de 75 ans
  • inscription à d'autres études, ce qui exclut la participation à d'autres études
  • patient ne voulant pas ou ne pouvant pas signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
fibrillation auriculaire persistante
surveillance de la pression invasive LA, création de cartes de tension LA, évaluation de la contrainte LA par échocardiographie transthoracique, cartographie des cicatrices LA par IRM cardiaque, définition de biomarqueurs à partir d'échantillons sanguins pendant la fibrillation auriculaire et après isolement de la veine pulmonaire en rythme sinusal
Test diagnostique: Pression LA, carte de tension, souche, carte de cicatrice, prélèvement sanguin
surveillance de la pression invasive LA, création de cartes de tension LA, évaluation de la contrainte LA par échocardiographie transthoracique, cartographie des cicatrices LA par IRM cardiaque, définition de biomarqueurs à partir d'échantillons sanguins pendant la fibrillation auriculaire et après isolement de la veine pulmonaire en rythme sinusal
Procédure: isolement de la veine pulmonaire
isolement de la veine pulmonaire sans créer de lésions d'ablation supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès d'un an de l'isolement de la veine pulmonaire
Délai: 3 à 12 mois après le premier isolement de la veine pulmonaire
succès d'un an sans fibrillation auriculaire récurrente ou tachycardie auriculaire sans médicaments antiarythmiques après la période de blanking de trois mois d'isolement de la veine pulmonaire
3 à 12 mois après le premier isolement de la veine pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
isolement aigu de la veine pulmonaire infructueux
Délai: dans les 5 minutes suivant la dernière application effectuée lors de la procédure d'ablation
l'opérateur est incapable de déconnecter les veines pulmonaires de l'oreillette gauche
dans les 5 minutes suivant la dernière application effectuée lors de la procédure d'ablation
utilisation de médicaments antiarythmiques après la période de blanking de trois mois
Délai: 3 à 12 mois après le premier isolement de la veine pulmonaire
antiarythmiques : sotalol, amiodarone, propafénone
3 à 12 mois après le premier isolement de la veine pulmonaire
réablation
Délai: 3 à 12 mois après le premier isolement de la veine pulmonaire
une ablation auriculaire gauche répétée est effectuée en raison d'une fibrillation auriculaire ou d'une récidive de tachycardie auriculaire gauche
3 à 12 mois après le premier isolement de la veine pulmonaire
complications majeures de l'isolement de la veine pulmonaire
Délai: jusqu'à 1 an de suivi après le premier isolement de la veine pulmonaire
complications majeures : nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une hospitalisation prolongée
jusqu'à 1 an de suivi après le premier isolement de la veine pulmonaire
MASSE
Délai: jusqu'à 1 an de suivi après le premier isolement de la veine pulmonaire
événements cardiaques indésirables majeurs
jusqu'à 1 an de suivi après le premier isolement de la veine pulmonaire
décès
Délai: jusqu'à 1 an de suivi après le premier isolement de la veine pulmonaire
jusqu'à 1 an de suivi après le premier isolement de la veine pulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Directeur d'études: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LAMPP 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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